Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Milbemycineoxime 12,5 mg; Praziquantel 125 mg
Alfasan Nederland B.V.
QP54AB51
Tablet
Oraal gebruik
Milbemycin Oxime, Combinations
CTI Extended: 600586-02; 600586-03; 600586-08; 600586-04; 600586-06; 600586-05; 600586-09; 600586-07; 600586-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-06-16
Bijsluiter – NL Versie ALPRAMIL 5 MG/50 MG BIJSLUITER ALPRAMIL 5 MG/50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN MINIMAAL 0,5 KG ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN MINIMAAL 5 KG ALPRAMIL 20 MG/200 MG TABLETTEN VOOR HONDEN MET EEN GEWICHT VAN MINIMAAL 8 KG 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Alfasan Nederland B.V. Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alpramil 5 mg/50 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal 0,5 kg Alpramil 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal 5 kg Alpramil 20 mg/200 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal 8 kg milbemycine oxime/praziquantel 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per 5 mg/50 mg tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Milbemycine oxime 5,0 mg Praziquantel 50,0 mg Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 11 mm met bruine vlekjes en aan één zijde een kruisvormige breuklijn. De tablet kan in helften of kwarten verdeeld worden. Per 12,5 mg/125 mg tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Milbemycine oxime 12,5 mg Praziquantel 125,0 mg Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 15 mm met bruine vlekjes. Per 20 mg/200 mg tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Milbemycine oxime 20,0 mg Praziquantel 200,0 mg Bijsluiter – NL Versie ALPRAMIL 5 MG/50 MG Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 18 mm met bruine vlekjes. 4. INDICATIE(S) Behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van de volgende soorten gevoelig voor milbemycine oxime en praziquantel: Cestoden: _Dipylidium caninum_ _Taenia _spp. _Echinococcus _sp_p._ _Mesocestoides _spp. Nematoden: _Ancylostoma caninum_ _Toxocara canis_ _Toxascaris leonina_ _Trichuris vulpis_ _Crenosoma vulpis_ (Reductie van het i Baca dokumen lengkapnya
SKP– NL Versie ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Alpramil 12,5 mg/125 mg tabletten voor honden met een gewicht van minimaal 5 kg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAME BESTANDDELEN: Milbemycine oxime 12,5 mg Praziquantel 125,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, bolle, lichtbruine tablet van 15 mm met bruine vlekjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Honden met een gewicht van minimaal 5 kg 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Behandeling van menginfecties met volwassen cestoden en nematoden van de volgende soorten gevoelig voor milbemycine oxime en praziquantel: Cestoden: _Dipylidium caninum_ _Taenia _spp. _Echinococcus _spp_._ _Mesocestoides _spp. Nematoden: _Ancylostoma caninum_ _Toxocara canis_ _Toxascaris leonina_ _Trichuris vulpis_ _Crenosoma vulpis_ (Reductie van het infectieniveau) _Angiostrongylus vasorum_ (Reductie van het infectieniveau door immature volwassen (L5) en volwassen stadia van de parasiet; voor een specifiek behandelschema en ziektepreventie zie SPC rubriek 4.9 “Dosering en toedieningsweg”) _Thelazia callipaeda_ (voor een specifiek behandelschema zie SPC rubriek 4.9 “Dosering en toedieningsweg”) SKP– NL Versie ALPRAMIL 12,5 MG/125 MG Het diergeneesmiddel kan worden ingezet bij de preventie van hartwormziekte (_Dirofilaria immitis_) wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 5 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Zie ook rubriek 4.5 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik’. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Gebruik van dit diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op passende diagnostische methodes voor gemengde infecties door nematoden en cestoden, waarbij rekeni Baca dokumen lengkapnya