ALPHA JECT 3 FPV EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO

Tersedia dari:

PHARMAQ AS

Kode ATC:

QI10X

INN (Nama Internasional):

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO

Bentuk farmasi:

EMULSIÓN INYECTABLE

Komposisi:

VIBRIO ANGUILLARUM SEROTIPO O1 CEPA AL 112 INACTIVADO 75Porcentaje relativo de supervivencia (RPS)

Rute administrasi :

VÍA INTRAPERITONEAL

Unit dalam paket:

1 Bolsa de 500 ml que corresponde aproximadamente 5.000 dosis

Jenis Resep:

con receta

Kelompok Terapi:

Lubina

Area terapi:

OTROS PECES

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 1 Año; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Aeromonas salmonicida; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Vibrio anguillarum; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente a Photobacterium damselae; Contraindicaciones especie 70: Ninguna conocida; Interacciones especie 70: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hiperpigmentación; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Adhesiones viscerales; Reacciones adversas especie 70: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Residuos de la vacuna poco después de la vacunación en estudios de laboratorio; Tiempos de espera especie Lubina Carne de pescado 0 Grados-día

Status otorisasi:

590213 Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2023-01-13

Selebaran informasi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
ALPHA JECT 3 FPV EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
PHARMAQ AS
7863 Overhalla
Noruega
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT 3 FPV emulsión inyectable para lubina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
CADA DOSIS (0.1 ML) CONTIENE:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Aeromonas salmonicida _subsp_. Salmonicida _inactivado_, _cepa AL
2017
RPS
1
≥ 70
_Photobacterium damselae_ subsp. _Piscicida inactivado_, cepa AL 5051
RPS
1
≥ 60
_Listonella anguillarum (Vibrio anguillarum) _serotipo O1 inactivado,
cepa AL 112
RPS
1
≥ 75
1
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de desafío y calculado de acuerdo a la
siguiente fórmula: [1-(% mortalidad en peces vacunados/ 60%
mortalidad en peces vacunados con placebo)] x 100.
ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 46 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección.
Emulsión homogénea de color blanco a crema después de ser agitada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
causada por
_ Vibrio _
_anguillarum_ serotipo O1(vibriosis), _Photobacterium damselae_ subsp.
_piscicida_ (pasteurelosis) y
_Aeromonas salmonicida _subsp_. salmonicida _(furunculosis).
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas a 21 ºC (588 grados-día).
Duración de la inmunidad: 3 meses a 22ºC (1980 grados-día) para
_Vibrio anguillarum_ serotipo O1 y _Pho-_
_tobacterium damselae _subsp. _piscicida. _
Duración de la inmunidad: No establec

Karakteristik produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT 3 FPV emulsión inyectable para lubina
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0.1 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida _inactivado, cepa AL 5051
RPS
1
≥ 60
_Aeromonas salmonicida _subsp_. salmonicida _inactivado_, _cepa AL
2017
RPS
1
≥ 70
_Listonella anguillarum_ (_Vibrio anguillarum) _serotipo O1
inactivado, cepa AL 112
RPS
1
≥ 75
1
RPS (Porcentaje de Supervivencia Relativa) está basado en los
resultados de los estudios de desafío y calculado de acuerdo a la
siguiente fórmula: [1-(% mortalidad en peces vacunados/ 60%
mortalidad en peces vacunados con placebo)] x 100.
ADYUVANTE: Parafina líquida ligera (aceite mineral): 46 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color blanco a crema después de ser agitada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lubina (_Dicentrarchus labrax_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lubina a fin de reducir la mortalidad
causada por _Vibrio anguillarum_ sero-
tipo O1 (vibriosis), _Photobacterium damselae_ subsp. _piscicida_
(pasteurelosis) y _Aeromonas salmonicida _
subsp_. salmonicida _(furunculosis).
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas a 21 ºC (588 grados-día).
Duración de la inmunidad: 3 meses a 22ºC (1980 grados-día) para
_Vibrio anguillarum_ serotipo O1 y _Pho-_
_tobacterium damselae _subsp. _piscicida. _
Duración de la inmunidad: No establecida para _Aeromonas salmonicida_
subsp. S_almonicida_ debido a la
consideración de la vacuna como Mercado Limitado_._
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE