Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido alendrónico (eq. a 91,42 mg de alendronato de sodio trihidrato)
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
M05BA04
Ácido alendrónico
70 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 4 tabletas.
Aprobado
2017-11-23
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ALENDRONATO FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 70 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-164-M05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 23 de noviembre de 2017 COMPOSICIÓN: Ácido alendrónico (eq. a 91,42 mg de alendronato de sodio trihidrato) 70,0 mg Lactosa monohidratada 120,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Está indicado como coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. CONTRAINDICACIONES: Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto, al Alendronato sódico o a algunos de los componentes de la formulación. Anormalidades esofágicas que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. No se recomienda su administración en aquellos pacientes que presentan la imposibilidad de permanecer en posición erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipocalemia. Insuficiencia renal severa. Embarazo, lactancia y menores de 18 años. PRECAUCIONES: Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, pacientes con trastornos activos de la porción superior del aparato digestivo, como disfagia, enfermedades esofágicas sintomáticas, gastritis, duodenitis o úlceras. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO. Alendronato se debe administrar con suficiente cantidad de agua para facilita su disolución, sin otros medicamentos adicionales simultáneos para evitar posibles interacciones. Se debe evitar acostarse en los 30 minutos siguientes luego de su administración. Antes de iniciar la terapia con este medi Baca dokumen lengkapnya