Alendronat Aurobindo Veckotablett 70 mg Tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

natriumalendronattrihydrat

Tersedia dari:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kode ATC:

M05BA04

INN (Nama Internasional):

sodium

Dosis:

70 mg

Bentuk farmasi:

Tablett

Komposisi:

natriumalendronattrihydrat 91,363 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Alendronsyra

Ringkasan produk:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 250 tabletter; Blister, 2 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 4 tabletter

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2014-11-13

Selebaran informasi

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALENDRONAT AUROBINDO VECKOTABLETT 70 MG TABLETTER
alendronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alendronat Aurobindo Veckotablett är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alendronat Aurobindo Veckotablett
3.
Hur du tar Alendronat Aurobindo Veckotablett
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alendronat Aurobindo Veckotablett ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALENDRONAT AUROBINDO VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR ALENDRONAT AUROBINDO VECKOTABLETT?
Alendronat Aurobindo Veckotablett är en tablett som innehåller den
aktiva substansen alendronatsyra
(kallas vanligen alendronat) och tillhör en grupp läkemedel som
kallas bisfosfonater. De innehåller
inte hormoner. Alendronat Aurobindo Veckotablett förhindrar den
minskning av benmassa som
uppträder hos kvinnor i samband med klimakteriet samt hjälper till
att återuppbygga skelettet. Det
minskar risken för att få ryggkots- och höftfrakturer.
VAD ANVÄNDS ALENDRONAT AUROBINDO VECKOTABLETT FÖR?
Din läkare har ordinerat Alendronat Aurobindo Veckotablett för att
behandla din benskörhet
(osteoporos). Alendronat Aurobindo Veckotablett minskar risken för
att få ryggkots- och höftfrakturer.
ALENDRONAT AUROBINDO VECKOTABLETT TAS EN GÅNG PER VECKA.
VAD ÄR OSTEOPOROS?
Osteoporos är en förtunning och försvagning av benmassan. Det är
vanligt förekommande hos

Karakteristik produk

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alendronat Aurobindo Veckotablett 70 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra (motsvarande 91,363 mg
natriumalendronattrihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till benvita, ovala, bikonvexa, obelagd tabletter med ”F”
präglat på den ena sidan och '21' på den
andra sidan. Storleken är 12,8 mm x 7,0 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alendronat Aurobindo Veckotablett är avsett för vuxna för
behandling av postmenopausal osteoporos.
Alendronat Aurobindo Veckotablett minskar risken för kot- och
höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en 70 mg tablett en gång per vecka.
Om patienter glömmer att ta en dos av Alendronat Aurobindo
Veckotablett ska de instrueras om att ta
tabletten morgonen efter att de kommit ihåg. De får inte ta två
tabletter samma dag utan ska återgå till
att ta en tablett per vecka, enligt det ursprungliga schemat med den
valda veckodagen.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
nytta-risk-bedömning för varje
patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
_Äldre_
:
I kliniska studier sågs ingen åldersrelaterad skillnad med avseende
på effekt- eller säkerhetsprofilerna
för alendronat. Dosjustering för äldre är därför inte
nödvändig.
_Nedsatt njurfunktion_
:
Ingen
dosjustering
behövs
hos
patienter
med
kreatininclearance
över
35 ml/min.
Alendronat
rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion om
kreatininclearance är under 35 ml/min,
eftersom erfarenhet saknas.
_Pediatrisk population_
Alendronat rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av
otillräckliga data avseende säkerhet
och effekt vid tillstånd i samband med juvenil osteoporos (se även
avsnitt 5.1).