Alendronat acis 70 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

Kode ATC:

M05BA04

INN (Nama Internasional):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 05510303 EAN: 4260577690004 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 05510326 EAN: 4260577690011 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2009-07-16

Selebaran informasi

Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALENDRONAT ACIS
® 70 MG TABLETTEN
Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt „3.
Wie ist Alendronat acis
70 mg
einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Alendronat acis 70 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronat acis 70 mg
beachten?
3. Wie ist Alendronat acis 70 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alendronat acis 70 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONAT ACIS 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist Alendronat acis 70 mg?
Alendronat acis 70 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff
Alendronsäure (häufig auch Alendronat)
enthält,
und
gehört
zu
einer
bestimmten
Gruppe
nicht-hormoneller
Arzneimittel,
den
Bisphosphonaten. Alendronat acis 70 mg verhindert den Verlust an
Knochensubstanz (Osteoporose,
siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden
können, und unterstützt die
Knochenneubildung.
Alendronat acis 70
mg
vermindert
das Risiko für Knochenbrüche an
der Wirbelsäule
und im
Hüftbereich.
Wofür wird Alendronat acis 70 mg angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen Alendronat acis 70 mg zur Beh

Karakteristik produk

Seite 1 von 11
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendronat acis
®
70 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat-Trihydrat,
entsprechend 70 mg Alendronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
192,03 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung “70” auf einer Seite
der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronat acis ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen, um das das
Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal
wöchentlich.
Die
optimale
Dauer
einer
Bisphosphonat-Behandlung
bei
Osteoporose
ist
nicht
festgelegt.
Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Alendronat acis 70 mg für jeden
Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_Ältere Patienten _
In
klinischen
Studien
zeigte
sich
kein
altersabhängiger
Unterschied
im
Wirksamkeits-
oder
Sicherheitsprofil
von
Alendronat.
Daher
ist
eine
Dosisanpassung
bei
älteren
Patienten
nicht
erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist
eine Dosisanpassung nicht
erforderlich.
Alendronat
wird
für
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion
und
einer
Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder
Erfahrung nicht empfohlen
_Kinder und Jugendliche _
Alendronat
wird
nicht
zur
Anwendung
bei
Kindern
unter
18
Jahren
empfohlen,
da
keine
ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei
Erkrankungen im Zusammenhang
mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch
Abschnit