Akeega

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Lituavi

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.

Kode ATC:

L01

INN (Nama Internasional):

niraparib, abiraterone acetate

Kelompok Terapi:

Antinavikiniai vaistai

Area terapi:

Prostatos Navikai, Kastracija-Atsparus

Indikasi Terapi:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Status otorisasi:

Įgaliotas

Tanggal Otorisasi:

2023-04-19

Selebaran informasi

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AKEEGA 50 MG/500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
niraparibas / abiraterono acetatas (_niraparibum / abirateroni
acetas_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Akeega ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Akeega
3.
Kaip vartoti Akeega
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Akeega
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AKEEGA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Akeega yra dviem skirtingais būdais veikiantis vaistas, kurio
sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
niraparibas ir abiraterono acetatas.
Akeega skirtas gydyti suaugusiems vyrams, sergantiems prostatos
vėžiu, kuriems yra tam tikrų genų
pokyčių ir kurių prostatos vėžys išplito į kitas kūno vietas
bei nebėra atsako į testosterono kiekį
mažinantį gydymą vaistais ar chirurginį gydymą (tokia būklė
taip pat vadinama metastazavusiu
kastracijai atspariu prostatos vėžiu).
Niraparibas yra vėžiui gydyti skirta vaistų rūšis, vadinama PARP
inhibitoriumi. PARP inhibitoriai
slopina fermentą, vadinamą poli (adenozindifosfato ribozės)
polimeraze. PARP padeda ląstelėms
sutaisyti sugadintą DNR. Kai PARP slopinamas, vėžinės ląstelės
negali sutaisyti savo DNR, todėl
naviko ląstelės žūva ir tai padeda kontroliuoti vėžį.
Abirateronas sustabdo testosterono gamybą Jūsų organizme. Tai gali
sulėtinti prostatos vėžio augimą.
Kai vartosite šį va

Karakteristik produk

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Akeega 50 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Akeega 100 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Akeega 50 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra niraparibo tozilato
monohidrato, atitinkančio 50 mg
niraparibo (_niraparibum_), ir 500 mg abiraterono acetato
(_abirateroni acetas_), atitinkančio 446 mg
abiraterono.
Akeega 100 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra niraparibo tozilato
monohidrato, atitinkančio 100 mg
niraparibo (_niraparibum_), ir 500 mg abiraterono acetato
(_abirateroni acetas_), atitinkančio 446 mg
abiraterono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 241 mg laktozės (žr.
4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Akeega 50 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvai oranžinė ar gelsvai ruda ovali plėvele dengta tabletė (22
mm x 11 mm), su įspaudu „N 50 A“
vienoje pusėje ir lygi kitoje pusėje.
Akeega 100 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinė ovali plėvele dengta tabletė (22 mm x 11 mm), su įspaudu
„N 100 A“ vienoje pusėje ir lygi
kitoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Akeega kartu su prednizonu arba prednizolonu yra skirtas suaugusių
pacientų, sergančių
metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mKAPV) ir
kuriems yra BRCA 1/2 mutacijų
(germinacinių ir/arba somatinių) bei kuriems nėra klinikinių
indikacijų taikyti chemoterapiją,
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą niraparibu ir abiraterono acetatu kartu su prednizonu ar
prednizolonu turi pradėti ir prižiūrėti
gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo vaistiniais preparatais
patirties.
Prieš pradedant gydymą Akeega, naudojant validuotą tyrimo metodą
reikia nustatyti, ar BRCA būklė
yra