Airflusal Forspiro 50 µg/dosis - 500 µg/dosis inhalatiepdr. (voorverdeeld)

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Salmeterolxinafoaat 73 µg/dosis - Eq. Salmeterol 50 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

Dosis:

50 µg/dose - 500 µg/dose

Bentuk farmasi:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Komposisi:

Salmeterolxinafoaat 73 µg/dosis; Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis

Rute administrasi :

Inhalatie

Area terapi:

Salmeterol and Fluticasone

Ringkasan produk:

CTI-code: 464817-04 - De grootte van de verpakking: 4 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421051983 - CNK-code: 4250312 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-05 - De grootte van de verpakking: 5 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421051969 - CNK-code: 3182557 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 464817-07 - De grootte van de verpakking: 10 x 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Ja

Tanggal Otorisasi:

2014-10-16

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/500 microgram/dosis
inhalatiepoeder, voorverdeeld
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Airflusal® Forspiro® en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AIRFLUSAL® FORSPIRO® EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Airflusal® Forspiro® wordt gebruikt voor de behandeling van:

astma

chronisch obstructief longlijden (COPD)
Die ziekte wordt gekenmerkt door continue ademhalingsproblemen
veroorzaakt door
vernauwde luchtwegen, vaak met hoesten en slijmen. Dit geneesmiddel
vermindert het
aantal opflakkeringen van COPD-symptomen.
Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen.

Salmeterol: een langwerkende stof die de luchtwegen verwijdt

Fluticason: een corticosteroïd, dat de zwelling en de ontsteking van
de longen vermindert
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent
ALLERGISCH
voor salmeterol, fluticason of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor

Karakteristik produk

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250 microgram/dosis
inhalatiepoeder, voorverdeeld
Airflusal® Forspiro® 50 microgram/500 microgram/dosis
inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis van Airflusal® Forspiro® 50 microgram/250
microgram/ dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld levert:
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 250 microgram
fluticasonpropionaat.
Dat stemt overeen met een afgeleverde dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 233 microgram
fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat: 12,20 mg per afgemeten
dosis
Elke afgemeten dosis van Airflusal® Forspiro® 50 microgram/500
microgram/ dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld levert:
50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
Dat stemt overeen met een afgeleverde dosis van:
45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram
fluticasonpropionaat
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat: 11,95 mg per afgemeten
dosis
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit, homogeen poeder.
Het voorverdeelde poeder, dat vervat zit in een blisterverpakking,
wordt afgeleverd met een purperen,
plastic droogpoederinhalator.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ASTMA_
Airflusal® Forspiro® is geïndiceerd voor een onderhoudstherapie bij
astma als het gebruik van een
combinatieproduct (langwerkende β2 agonist en
inhalatiecorticosteroïd) geschikt is:

patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2
agonist volgens noodzaak
of

patiënten die al goed onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd plus een langwerkende
β2 agonist.
_CHRONISCH OBSTRUCTIEF LONGLIJDEN (COPD)_
Airflusal® Forspiro® is geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van patiënten met COPD
met een ESW < 60%