Aimovig 70 mg/ml Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

erenumabum

Tersedia dari:

Novartis Pharma Schweiz AG

Kode ATC:

N02CD01

INN (Nama Internasional):

erenumabum

Bentuk farmasi:

Soluzione iniettabile in penna Preriempita

Komposisi:

erenumabum 70 mg, saccharum, polysorbatum 80, acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Migräneprophylaxe

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2018-07-13

Selebaran informasi

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Aimovig® 70 mg/ml e 140 mg/ml soluzione iniettabile in penna
preriempita
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Aimovig e quando si usa?
Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Erenumab è un
anticorpo monoclonale umano. Gli
anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate
proteine nell'organismo e si
legano ad esse. Aimovig appartiene a un gruppo di medicamenti
impiegati come anticorpi diretti contro
il recettore del CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina).
Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP, la quale è
stata messa in relazione con
l'emicrania. Aimovig viene utilizzato per il trattamento
dell'emicrania negli adulti per i quali è indicata
una terapia preventiva. Aimovig viene utilizzato su prescrizione
medica.
Quando non si può usare Aimovig?
Aimovig non deve essere usato in caso di allergia a erenumab o a una
delle sostanze ausiliarie contenute
in Aimovig (elencate nella sezione «Cosa contiene Aimovig?»).
L'uso di Aimovig non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni. Non è
noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli
adolescenti. Per questo motivo, Aimovig non
deve essere somministrato in questa fascia di età.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Aimovig?
Se manifesta sintomi di una grave reazione allergica come ad es.
eruzione cutanea (prurito intenso alla
cute con eruzione rossastra o pomfi in rilievo, la cosiddetta
orticaria) o gonfiori, che in genere
interessano il viso, la bocca, la lingua o la gola, o disturbi
respiratori, sospenda immediatamente
l'assunzione di Aimovig e informi subito il suo

Karakteristik produk

Aimovig® 70 mg/ml, 140 mg/ml
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Aimovig 70 mg/ml, 140 mg/ml
Principi attivi
Erenumab (prodotto mediante ingegneria genetica espressa in cellule
ovariche di criceto cinese).
Sostanze ausiliarie
Saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio corrisp. a 0.2 mg/ml di
sodio, acido acetico glaciale, acqua
per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in una penna preriempita per uso sottocutaneo:
1 penna preriempita da 1 ml contiene 70 mg di erenumab in 1 ml (70
mg/ml) di soluzione iniettabile
1 penna preriempita da 1 ml contiene 140 mg di erenumab in 1 ml (140
mg/ml) di soluzione iniettabile
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento profilattico dell'emicrania negli adulti, se indicato.
Posologia/Impiego
L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con
esperienza nel trattamento
dell'emicrania e seguita nelle fasi successive. In assenza di risposta
alla terapia o al più tardi dopo
12 mesi, è necessaria una nuova valutazione per continuare la
terapia.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome commerciale e
il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere
documentati a ogni trattamento.
La dose raccomandata di Aimovig è di 70 mg per iniezione sottocutanea
una volta al mese.
Nei pazienti che mostrano una risposta inadeguata a questo dosaggio,
il dosaggio può essere aumentato a
140 mg una volta al mese, se si ottiene una maggiore efficacia.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con insufficienza
epatica. Nei pazienti con insufficienza
epatica non si consigliano adeguamenti della dose, poiché erenumab,
un'immunoglobulina G umana, non
viene metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la sua clearance
non avviene in misura
significativa attraverso il fegato.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Non è richiesto alcun adeguamento della dose nei pazienti co