Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Agomelatine citric acid cocrystal
STADA ARZNEIMITTEL AG
N06AX22
Agomelatine citric acid cocrystal
25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 448348), 84 (VNR-numero: 486452), 98 (VNR-numero: 447056) Ei kaupan: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100
Resepti: 28 Resepti: 84 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98, 100
agomelatiini
Substituutioryhmä: 1107
Myyntilupa myönnetty
2019-01-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AGOMELATINE STADA 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN agomelatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Agomelatine Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Stadaa 3. Miten Agomelatine Stadaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Agomelatine Stadan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AGOMELATINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Agomelatine Stada sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se kuuluu masennuslääkeryhmään ja sinulle on määrätty Agomelatine Stadaa masennuksen hoitoon. Agomelatine Stadaa käytetään aikuisten hoitoon. Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua. Agomelatine Stadan avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen. Agomelatiinia, jota Agomelatine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon amma Baca dokumen lengkapnya
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää agomelatiinin ja sitruunahapon yhdistelmää määrän, joka vastaa 25 mg agomelatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,2 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, 9,0 mm pitkä, 4,5 mm leveä kalvopäällysteinen tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vakavien masennustilojen hoito. Agomelatiini on tarkoitettu aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 25 mg kerran vuorokaudessa suun kautta nukkumaanmenon yhteydessä. Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei ole potilaan tilan kohenemista havaittavissa, annos voidaan suurentaa 50 mg:aan kerran vuorokaudessa eli kahteen 25 mg:n tablettiin yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä. Annosta nostettaessa on huomioitava kohonneiden transaminaasiarvojen riskin suureneminen. Annoksen suurentaminen 50 mg:aan on aina perustuttava yksittäisen potilaan hyötyjen ja riskien arviointiin ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti. Kaikille potilaille pitää tehdä ennen hoidon aloittamista maksan toimintakokeet. Hoitoa ei saa aloittaa, jos transaminaasipitoisuus on yli kolminkertainen normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Transaminaasipitoisuuksia pitää seurata hoidon aikana määräajoin, noin 3 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua (akuuttivaiheen päätyttyä), 12 viikon ja 24 viikon kuluttua (ylläpitovaiheen päätyttyä) ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4). Hoito pitää lopettaa, jos transaminaasipitoisuus suurenee yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Maksan toimintakokeet on tehtävä annoksen suurentamisen yhteydessä jälleen yhtä usein kuin hoitoa aloitettaessa. 2 _Hoidon kesto _ Masennusta Baca dokumen lengkapnya