Agomelatin Spirig HC 25 mg Filmtabletten

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

agomelatinum

Tersedia dari:

Spirig HealthCare AG

Kode ATC:

N06AX22

INN (Nama Internasional):

agomelatinum

Bentuk farmasi:

Filmtabletten

Komposisi:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-acidum citricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.218 mg, magnesii stearas, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, E 171, talcum, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Antidepressivum

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Agomelatin Spirig HC®
Was ist Agomelatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
Wann darf Agomelatin Spirig HC nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Spirig HC Vorsicht geboten?
Darf Agomelatin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Agomelatin Spirig HC?
Welche Nebenwirkungen kann Agomelatin Spirig HC haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Agomelatin Spirig HC enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Agomelatin Spirig HC? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Agomelatin Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Was ist Agomelatin Spirig HC und wann wird es angewendet?
Agomelatin Spirig HC, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält,
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur
Behandlung von depressiven
Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die das
Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
h�

Karakteristik produk

Agomelatin Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Agomelatin als Agomelatinzitronensäure.
Hilfsstoffe
Silicifizierte mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon K30,
hochdisperses Siliciumdioxid,
Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Stearinsäure,
Hypromellose, Macrogol 6000,
Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
Eine Tablette enthält 0.218 mg Natrium (0.009 mmol).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Agomelatin Spirig HC enthält 25 mg Agomelatin.
Gelbe länglich bikonvexe Filmtabletten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht werden.
Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenzblutentnahme vor der
ersten Einnahme und Kontrollen in 14-tägigen bis monatlichen
Intervallen in den ersten