Agomelatin PUREN 25 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Agomelatin-Citronensäure (1:1)

Tersedia dari:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Kode ATC:

NO6AX22

INN (Nama Internasional):

Agomelatine-Citric Acid (1:1)

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Agomelatin-Citronensäure (1:1) (42912) 44,739 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Ringkasan produk:

PZN: 14273210 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14273227 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St; PZN: 14273233 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2018-09-06

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AGOMELATIN PUREN 25 MG FILMTABLETTEN
Agomelatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Agomelatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin PUREN beachten?
3.
Wie ist Agomelatin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Agomelatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AGOMELATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agomelatin PUREN enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Antidepressiva bezeichnet werden. Es wurde Ihnen zur
Behandlung Ihrer depressiven
Erkrankung verschrieben.
Agomelatin PUREN wird bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den
betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig
tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,
gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin PUREN ist, die Symptome im
Zusammenhang mit Ihrer
Depression zu bessern und schrittweise zu be

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agomelatin PUREN 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin (als
Agomelatin-Citronensäure (1:1)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agomelatin PUREN wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer
Major Depression bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich beim
Zubettgehen einzunehmen ist. Sofern
nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten
ist, kann die Dosis auf
einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht
werden.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer
individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und
die Vorgaben zur Kontrolle der
Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Bei allen Patienten sollen vor Beginn der Behandlung
Leberfunktionstests (Kontrolle der
Transaminasen) durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn die
Transaminasenwerte das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreiten
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
Während der Behandlung sollen die Transaminasenwerte regelmäßig
nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen
(Ende der akuten Phase), 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
sowie danach, wenn klinisch
indiziert, kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Die
Behandlung soll abgebrochen werden,
wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs
überschreitet (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
Nach einer Dosissteigerung sollen Leberfunktionstests erneut in
derselben Häufigkeit wie zu