Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Agomelatinum
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
N06AX22
Agomelatinum
25 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388751; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388768; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388775; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388782; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388799; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388805; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991388812
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AGOLEK, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE AgomelatynaNALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Agolek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agolek 3. Jak przyjmować lek Agolek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Agolek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AGOLEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Agolek zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Agolek jest stosowany u dorosłych. Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała. Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agolek to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGOLEK KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AGOLEK: - jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - JEŚLI WĄTROBA PACJENTA NIE PRACUJE PRAWIDŁOWO (Z Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Agolek, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,2 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana [tabletka]. Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości 9,0 mm i szerokości 4,5 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Agolek jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może być zwiększona do 50 mg raz na dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem. Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu kontrolowania wyników testów czynnościowych wątroby. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Podczas leczenia należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4). Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić bad Baca dokumen lengkapnya