AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin gippal (virion fragmenté, inactivé)

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181)

Tersedia dari:

SEQIRUS GMBH

Kode ATC:

J07BB02

INN (Nama Internasional):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-181)

Dosis:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Bentuk farmasi:

suspension

Komposisi:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-181) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, IVR-175) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche B/Phuket/3073/2013 : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Area terapi:

vaccin contre la grippe

Ringkasan produk:

279 598-9 ou 34009 279 598 9 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 599-5 ou 34009 279 599 5 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 600-3 ou 34009 279 600 3 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 602-6 ou 34009 279 602 6 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Archivée

Tanggal Otorisasi:

2014-08-29

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016
Dénomination du médicament
AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant soit vacciné car elle contient des informations
importantes pour vous :
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
AFLURIA est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant à vous
protéger contre la grippe, en particulier si vous ou votre
enfant présentez un risque élevé de complications associées.
AFLURIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans.
AFLURIA doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin AFLURIA, son système immun

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe* (inactivé avec
β
-Propiolactone, fragmenté) des souches suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – souche analogue
(A/California/7/2009, NYMC X-181)
...................................................................................................................
15 microgrammes HA***
A/Switzerland/9715293/2013(H3N2) – souche analogue (A/South
Australia/55/2014, IVR-175)
....................................................................................................................
15 microgrammes HA**
B/Phuket/3073/2013
....................................................................................................................
15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans
l’hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne
pour la saison 2015/2016.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
AFLURIA peut contenir des traces d’œufs telles qu’ovalbumine, et
des résidus de néomycine et de polymyxine qui sont
utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide clair à légèrement opaque, présentant quelques sédiments
se mettant en suspension après agitation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets présentant
un risque élevé de complications associées.
AFLURIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans.
L’utilisation d’AFLURIA doit être fondée sur des recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 0,5 ml.
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