Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
takrolimus monohidrat
ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş.
L04AD02
Tacrolimus monohydrate
2017-10-05
1 KULLANMA TALİMATI ADVAGRAF TM 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _3 mg takrolimus (monohidrat olarak) • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum dioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin (sığır jelatini), baskı mürekkebi (Opacode S-1-15083), şellak (Laccifer lacca), simetikon, hidroksipropil selüloz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Hastalık ve bulguları _ _aynı olsa bile onlara zarar verebilir._ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ _ _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK_ _ _ _doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. ADVAGRAF _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. ADVAGRAF_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. ADVAGRAF _ _NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. ADVAGRAF_ _’IN SAKLANMASI_ B AŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. _ ADVAGRAF_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ADVAGRAF 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller, açık sarı kapsül kapağında kırmızı renkte “3 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “ 637” baskılı, beyaz toz içeren sarı-turuncu sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır. Baca dokumen lengkapnya
1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADVAGRAF TM 3 mg uzatılmış salımlı sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Takrolimus 3 mg (monohidrat halinde) YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 306,52 mg Soya lesitin Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,48’i). Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı sert kapsül Turuncu kapsül kapağında kırmızı renkte “3 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde “ 637” baskılı, beyaz toz içeren jelatin kapsüller. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Böbrek veya karaciğer nakli uygulanan erişkin hastalarda organ reddinin profilaksisinde endikedir. Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli erişkin hastalarda allograft reddinin tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ADVAGRAF takrolimusun günde bir kez uygulanan oral formülasyonudur. ADVAGRAF tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından yapılan dikkatli izlemeyi gerektirmektedir. Bu tıbbi ürün sadece immünosüpresif tedavide ve transplant hastalarının tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve yalnızca bu hekimler tarafından immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır. TAKROLIM US HI Z LI V EYA UZAT IL M IŞ SALI M LI FORM Ü LASYONLAR I N IN D IKKATSIZ , KASI T LI OL MADAN VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DE ĞIŞ TIRILMESI EMNIYETLI DE ĞILDI R. BU DURUM, ORGAN REDDINE YOL A Ç ABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK FARKL ILIKLA RA BA ĞLI OLAR AK, BAĞIŞI KL I K SISTEM ININ AŞI R I BASKI LANM ASINI DA K APSAYAN YAN ETKI S IKLIĞINI ART I RABILIR. HASTALAR, G ÜNLÜ K DOZA KAR ŞILIK G ELEN TEK BIR TAKROLIMUS FORM ÜLASYONU ILE TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORM ÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN DOZDAKI DE ĞIŞI KLIKLE R YALNI ZCA ORGAN NAKLI UZM ANININ YAKIN D ENETIMI ALT I NDA GER Ç EKLE Ş TIRILMELIDIR _(BKZ. 4.4 _ _Ö_ _ZEL KULLAN_ _I_ _M UY_ _ARILARI_ Baca dokumen lengkapnya