Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

BRADEX S.A., Grécko

Kode ATC:

C01CA24

Unit dalam paket:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 25x1 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 50x1 ml (amp.skl.jantárová)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Area terapi:

Epinefrín (Adrenalín)

Ringkasan produk:

sol inj 10x1 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 25x1 ml (amp.skl.jantárová); sol inj 50x1 ml (amp.skl.jantárová)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2017-10-16

Selebaran informasi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADRENALIN BRADEX 1
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Adrenalin Bradex a na čo sa používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adrenalin Bradex.
3.
Ako používať Adrenalin Bradex.
4.
Možné vedľajšie účinky.
5.
Ako uchovávať Adrenalin Bradex.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE ADRENALIN BRADEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Adrenalín patrí do skupiny liekov nazývaných adrenergné a
dopaminergné látky. Adrenalin Bradex sa
používa v život ohrozujúcich prípadoch, ako sú závažné
alergické reakcie alebo zastavenie činnosti
srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ADRENALIN BRADEX
NEPOUŽÍVAJTE
ADRENALIN BRADEX:
•
ak ste alergický na adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Adrenalin Bradex, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika:
•
ak ste starší;
•
ak máte akýkoľvek problém so srdcom, najmä ak ovplyvňuje
srdcovú frekvenciu alebo máte
bolesť na hrudníku;
•
ak máte problémy s mozgom, ako je mŕtvica, poškod

Karakteristik produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 1 mg adrenalínu (epinefrínu) vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
disiričitan sodný 0,1 mg/ml
chlorid sodný 8,0 mg/ml.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný alebo žltkastý, sterilný roztok s pH 2,8 –
3,6 a osmolalitou 250 – 280 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna anafylaxia.
Kardiopulmonálna resuscitácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
AKÚTNA ANAFYLAXIA
INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
(I.M.) je podaním voľby u väčšiny pacientov, ktorí vyžadujú
podanie
adrenalínu na zvládnutie akútnej anafylaxie, pri použití dávok
uvedených v Tabuľke 1.
Odporúčaná dávka adrenalínu je vo všeobecnosti 0,01 mg/kilogram
telesnej hmotnosti
(10 mikrogramov/kg).
Zvyčajná odporúčaná dávka adrenalínu pre dospelých je 0,5 mg
(500 mikrogramov).
Pre deti, ak nie je známa hmotnosť, je možné odporučiť nižšie
uvedenú tabuľku s odporúčanými
dávkami podľa veku:
_TABUĽKA_
_ 1. _
_Dávka_
_ i.m. injekcie adrenal_
_ínu_
_ (_
_epinefrínu_
_) 1 mg/ml _
_pri závažnej anafylaktickej reakcii_
_ _
Vek
Dávka
Objem adrenalínu (1 mg/ml)
Dospelý
500 mikrogramov (0,5 mg)
0,5 ml
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01784-Z1A
2
Dieťa > 12 rokov
500 mikrogramov (0,5 mg)
0,5 ml
Dieťa 6 – 12 rokov
300 mikrogramov (0,3 mg)
0,3 ml
Dieťa 6 mesiacov – 6 rokov
150 mikrogramov (0,15 mg)
0,15 ml
Menej ako 6 mesiacov
10 mikrogramov/kg (0,01 mg/kg)
0,01 ml/kg
Ak je to potrebné, tieto dávky sa môžu zopakovať niekoľkokrát v
5 – 15 minútových intervaloch
v súlade s hodnotami krvného tlaku, pulzu a re