Adempas

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Inggris

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

riociguat

Tersedia dari:

Bayer AG

Kode ATC:

C02KX05

INN (Nama Internasional):

riociguat

Kelompok Terapi:

Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension

Area terapi:

Hypertension, Pulmonary

Indikasi Terapi:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH) Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in a PAH population including aetiologies of idiopathic or heritable PAH or PAH associated with connective tissue disease.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status otorisasi:

Authorised

Tanggal Otorisasi:

2014-03-26

Selebaran informasi

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adempas 0,5 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riociguata.
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riociguata.
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riociguata.
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riociguata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Adempas 0,5 mg _
_filmsko obložene tablete_
_ _
Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1 mg vsebuje 37,2 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1,5 mg vsebuje 36,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2 mg vsebuje 36,3 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2,5 mg vsebuje 35,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)

_tableta po 0,5 mg:_
bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani
označene z
oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "0.5" in "R".

_tableta po 1 mg:_
svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni
strani
označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "1" in "R".

_tableta po 1,5 mg:_
rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti

Karakteristik produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Adempas 0,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Adempas 0,5 mg
filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg riociguata.
Adempas 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg riociguata.
Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Adempas 2 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg riociguata.
Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg riociguata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Adempas 0,5 mg _
_filmsko obložene tablete_
_ _
Ena filmsko obložena tableta po 0,5 mg vsebuje 37,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1 mg vsebuje 37,2 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 1,5 mg vsebuje 36,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2 mg vsebuje 36,3 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
_Adempas 2,5 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta po 2,5 mg vsebuje 35,8 mg laktoze (v
obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)

_tableta po 0,5 mg:_
bele, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni strani
označene z
oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "0.5" in "R".

_tableta po 1 mg:_
svetlorumene, okrogle, bikonveksne tablete velikosti 6 mm, na eni
strani
označene z oznako Bayer in na drugi strani z oznakama "1" in "R".

_tableta po 1,5 mg:_
rumeno-oranžne, okrogle, bikonveksne tablete velikosti