Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Antihüpertensiivsed ravimid kopsuarteri hüpertensioonile
Hüpertensioon, kopsuvähk
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efektiivsust on näidatud PAH elanikkonnale, sh aetiologies idiopaatiline või pärilik PAH või PAH seotud sidekoe haigus. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Volitatud
2014-03-27
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADEMPAS 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ADEMPAS 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ADEMPAS 1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ADEMPAS 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ADEMPAS 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID riotsiguaat (_riociguatum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Infoleht on koostatud teile kui ravimit võtvale isikule. Kui annate seda ravimit oma lapsele, siis asendage sõna „teie“ sõnadega „teie laps“. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Adempas’e võtmist 3. Kuidas Adempas’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Adempas’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADEMPAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Adempas sisaldab toimeainena guanülaattsüklaasi stimulaatorit riotsiguaati, mis laiendab südamest kopsudesse viivaid veresooni. Adempas’ega ravitakse täiskasvanutel ja lastel teatud pulmonaalse hüpertensiooni vorme – see on seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on raskem pumbata neist verd läbi. Selle tulemusel kõrgeneb kopsuveresoontes vererõhk. Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine. Laiendades ahenenud artereid, parandab Adempas koormustaluvust, st võimet kõndida kauem. Adempas’t kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid_ _ Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg riotsiguaati (_riociguatum)_. Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg riotsiguaati. Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,5 mg riotsiguaati. Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg riotsiguaati. Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg riotsiguaati. Teadaolevat toimet omavad abiained: _Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,8 mg laktoosi (monohüdraadina). _Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,2 mg laktoosi (monohüdraadina). _Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks 1,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,8 mg laktoosi (monohüdraadina). _Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,3 mg laktoosi (monohüdraadina). _Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ Üks 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35,8 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). - _0,5 mg tablett_: valge, ümmargune, kaksikkumer 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on märgistus BAYER’i logoga ja teisel küljel 0.5 ning R. - _1 mg tablett_: helekollane, ümmargune, Baca dokumen lengkapnya