Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
celekoksib
KRKA, d.d., Novo mesto
M01AH01
celekoksib
kapsula, trda
celekoksib 100 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
celekoksib
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-16
1.3.1 Celecoxib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL151268_3 08.06.2020 – Updated: 05.01.2021 Page 1 of 9 JAZMP – IB/O11 – 13.8.2020 NAVODILO ZA UPORABO ACLEXA 100 MG TRDE KAPSULE ACLEXA 200 MG TRDE KAPSULE celekoksib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Aclexa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aclexa 3. Kako jemati zdravilo Aclexa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aclexa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ACLEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Aclexa se uporablja za lajšanje znakov in simptomov REVMATOIDNEGA ARTRITISA, OSTEOARTRITISA in ANKILOZIRAJOČEGA SPONDILITISA . Zdravilo Aclexa sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, in sicer v podskupino znano kot zaviralci izoencima ciklooksigenaze-2 (COX-2). Vaše telo tvori prostaglandine, ki lahko povzročajo bolečino in vnetje. Pri boleznih, kot sta npr. revmatoidni artritis in osteoartritis, jih vaše telo tvori v večji meri. Zdravilo Aclexa deluje tako, da zmanjša nastajanje prostaglandinov ter tako zmanjša bolečino in vnetje. Pričakujte, da bo zdravilo začelo učinkovati v nekaj urah od prvega odmerka, poln učinek zdravila pa bo lahko dosežen šele v nekaj dneh. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACLEXA Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aclexa. Naslednje informacije vam bodo v pomoč pri doseganju čim boljših rezultatov zdravljenja z zdravilom Baca dokumen lengkapnya
1.3.1 Celecoxib SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL151267_2 08.06.2020 – Updated: 05.01.2021 Page 1 of 20 JAZMP – IB/011 – 13.8.2020 1. IME ZDRAVILA Aclexa 100 mg trde kapsule Aclexa 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba. Ena trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba. Pomožna snov z znanim učinkom: 100 mg trde kapsule 200 mg trde kapsule laktoza 24 mg 47 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda (kapsula) 100 mg: Vsaka kapsula ima belo telo in kapico, dolžine 15,4–16,2 mm; kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel granulat. 200 mg: Vsaka kapsula ima rjavkasto rumeno telo in kapico, dolžine 18,9–19,7 mm; kapsule vsebujejo bel ali skoraj bel granulat. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aclexa je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa. Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec izoencima ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ker se tveganje za srčno-žilna obolenja pri večjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit. Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1). _Osteoartritis _ Običajni priporočeni dnevni odmerek je 200 MG, KI NAJ GA BOLNIK VZAME ENKRAT DNEVNO ALI V DVEH DELJENIH ODMERKIH . Pri nekaterih bolnikih, pri katerih se simptomi ne izboljšajo v zadostni meri, lahko VEČJI ODMEREK, 200 MG DVAKRAT DNEVNO , poveča učinkovitost zdravljenja. Če po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je potrebno razmisliti o drugih možnostih zdravljenja. _Revmatoidni artrit Baca dokumen lengkapnya