ACLASTA 5 mg/100mL SOLUCION PARA PERFUSION

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tersedia dari:

NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.

Kode ATC:

M05BA08

Bentuk farmasi:

SOLUCION PARA PERFUSION

Komposisi:

POR VIAL

Rute administrasi :

INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

caja de cartón conteniendo 01 frasco tipo vial de polímero cicloolefínico incoloro x 100 mL

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH.; AUSTRIA

Kelompok Terapi:

Ácido zoledrónico

Ringkasan produk:

Presentación: caja de cartón conteniendo 01 frasco tipo vial de polímero cicloolefínico incoloro x 100 mL

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2022-12-22

Karakteristik produk

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aclasta 5 mg solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido
zoledrónico (como monohidrato).
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la osteoporosis
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una
fractura de cadera por
traumatismo de bajo impacto reciente.
Tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de
larga duración con
glucocorticoides
•
en mujeres postmenopáusicas
•
en hombres adultos
con riesgo elevado de fractura.
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Se debe hidratar adecuadamente a los pacientes antes de la
administración de Aclasta. Esto es
especialmente importante para los pacientes de edad avanzada (≥ 65
años) y para los que reciben
tratamiento con diuréticos.
Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con
la administración de Aclasta.
Osteoporosis
La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica, la osteoporosis en
hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el
tratamiento sistémico de larga duración
con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de
Aclasta administrada una vez al
año.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La
3
necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada
periódicamente considerando los
beneficios y riesgos potenciales de Aclasta para cada paciente de
forma individualizada, sobre todo
tras 5 o más años de uso.
En pacient