ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

CIPROTERONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Tersedia dari:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kode ATC:

G03HB01

INN (Nama Internasional):

CIPROTERONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,035 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Komposisi:

CIPROTERONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,035 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Ciproterona y estrógeno

Ringkasan produk:

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ 0.035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 09/04/2007 Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Tanggal Otorisasi:

2007-04-09

Selebaran informasi

1 de 16
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2MG/0,035 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz y para qué
se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acetato de
Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz
3. Cómo tomar Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol Sandoz se utiliza para el
tratamiento de enfermedades de la piel,
como acné, piel seborreica y presencia excesiva de pelo en mujeres en
edad fértil. Debido a sus
propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este
tratamiento si considera que el
tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
Debe tomar Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol Sandoz sólo si su
enfermedad de la piel no ha mejorado
tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos
tópicos y antibióticos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACETATO DE
CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ
NO TOME ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes
condiciones antes de tomar Acetato de
Ciproterona/Etinilestr

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol Sandoz 2 mg/ 0,035 mg
comprimidos recubiertos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase contiene 21 comprimidos recubiertos redondos biconvexos de
color amarillo, con 2,0 mg de
acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol cada uno,
seguidos de 7 comprimidos de placebo, de
color blanco.
Excipientes con efecto conocido:
Comprimidos activos de color amarillo: 29,115 mg de lactosa
monohidrato y 19,637 mg de sacarosa.
Comprimidos placebo de color blanco: 67,66 mg de lactosa monohidrato y
33,664 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de acetato de ciproterona/etinilestradiol son amarillo
claros, biconvexos, redondos
Los comprimidos de placebo son comprimidos recubiertos blancos,
redondeados y biconvexos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o
sin seborrea) y/o hirsutismo, en
mujeres en edad reproductiva.
Para el tratamiento del acné, acetato de ciproterona/etinilestradiol
se debe usar exclusivamente en caso de
ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia
sistémica.
Puesto que acetato de ciproterona/etinilestradiol también actúa como
anticonceptivo hormonal, no debe
administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección
4.3).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración: vía oral.
Acetato de ciproterona/etinilestradiol inhibe la ovulación y, por
tanto actúa como anticonceptivo hormonal.
Las pacientes que estén tomando acetato de
ciproterona/etinilestradiol no deben usar un anticonceptivo
hormonal adicional, ya que la paciente estaría expuesta a una dosis
excesiva de hormonas. Se debe
interrumpir la toma de anticonceptivos hormonales usados previamente
(ver sección 4.3).
La forma de administración de acetato de c