Accofil 30Mj./0.5mL

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

филграстим

Tersedia dari:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

L03AA02

INN (Nama Internasional):

filgrastim

Dosis:

30Mj./0.5mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Unit dalam paket:

napunjen injekcioni špric, 5x0.5mL

Kelas:

SZ

Diproduksi oleh:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - Poljska

Ringkasan produk:

JKL: 0069120

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2021-02-01

Selebaran informasi

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ACCOFIL
®
, 30 MJ./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
ACCOFIL
®
, 48 MJ./0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
FILGRASTIM
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Accofil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Accofil
3.
Kako se primenjuje lek Accofil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Accofil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ACCOFIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Accofil sadrži aktivnu supstancu filgrastim. Filgrastim je
protein proizveden iz bakterija koje se nazivaju
_Escherichia coli_ pomoću rekombinantne DNK tehnologije. Pripada
grupi proteina-citokina i veoma je sličan
faktoru stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF) koji se stvara u
organizmu.
Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara veći broj belih krvnih
ćelija što pomaže u borbi sa infekcijom.
Lekar koji vam je propisao lek Accofil, pomoći će da se u Vašem
telu stvara veći broj belih krvnih ćelija.
Vaš lekar će Vam objasniti zbog čega se lečite lekom

Karakteristik produk

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Accofil
®
30 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu
Accofil
®
48 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: filgrastim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Accofil 30 Mj. / 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom
injekcionom špricu.
Jedan mililitar rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što
odgovara 600 mikrograma] filgrastima.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 300 mikrograma) filgrastima
u 0,5 mL.
Accofil 48 Mj. / 0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom
injekcionom špricu,
Jedan mililitar rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što
odgovara 960 mikrograma] filgrastima.
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.)
(što odgovara 480 mikrograma) filgrastima
u 0,5 mL.
Filgrastim
je
rekombinantni
ljudski
metionilni
faktor
stimulacije
rasta
kolonije
granulocita
(G-CSF)
proizveden u bakteriji _E.coli_ (BL21) rekombinantnom DNK
tehnologijom.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg sorbitola (E420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju ili infuziju
Izgled: Bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Accofil je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i
incidence febrilne neutropenije kod
pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog
maligniteta (sa izuzetkom hronične
mijeloidne leukemije i mjelodisplastičnog sindroma), kao i za
smanjenje trajanja neutropenije i njenih
kliničkih posledica kod pacijenata koji se podvrgavaju
mijeloablativnoj terapiji posle koje se radi
transpla