Accofil 300mcg/0.5ml Siringhe preriempite

Negara: Swiss

Bahasa: Italia

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

filgrastimum

Tersedia dari:

Accord Healthcare AG

Kode ATC:

L03AA02

INN (Nama Internasional):

filgrastimum

Bentuk farmasi:

Siringhe preriempite

Komposisi:

filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 17.25 µg, sorbitolum 25 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Neutropenia

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

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Karakteristik produk

Accofil®
Composizione
Principi attivi
Filgrastim (G-CSF) (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati).
G-CSF corrisponde a: fattore umano ricombinante metionilato non
glicosilato stimolante le colonie
di granulociti.
Sostanze ausiliarie
Acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.02 mg,
sorbitolum (E420) 25 mg,
polysorbatum 80, aqua ad injectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni in siringhe preriempite.
Accofil 30: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni)
contiene 30 milioni di unità (che
corrispondono a 300 µg) di filgrastim.
Accofil 48: 1 siringa preriempita (0,5 ml di soluzione per iniezioni)
contiene 48 milioni di unità (che
corrispondono a 480 µg) di filgrastim.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Accofil è indicato per:
·Riduzione della durata e della gravità della neutropenia in
pazienti (adulti e bambini) trattati con una
chemioterapia citotossica altamente mielosoppressiva per una neoplasia
maligna (con l'eccezione
della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Non sono stati condotti studi randomizzati nei bambini con leucemia
mieloide acuta, ma sono
disponibili studi sequenziali non controllati o non randomizzati.
·Riduzione della durata della neutropenia nella chemioterapia
citotossica ad alte dosi seguita da
trapianto di midollo osseo autologo o allogenico.
·Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC).
·Uso a lungo termine volto all'aumento della conta dei neutrofili e
alla riduzione delle infezioni in
bambini ed adulti con infezioni clinicamente significative negli
ultimi 12 mesi e tre neutropenie
documentate con ANC <0,5 × 109/l nella neutropenia congenita grave,
neutropenia ciclica e
neutropenia idiopatica.
·Trattamento di una neutropenia persistente (ANC ≤1,0 × 109/l) in
pazienti con infezione da HIV
avanzata, per ridurre il rischio di infezione batterica quando non
siano appropriate altre opzioni per il
trattamento della neutropenia