Acarizax 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT ; DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENEN EXTRACT

Tersedia dari:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Kode ATC:

V01AA03

INN (Nama Internasional):

DERMATOPHAGOIDES FARINAE, GESTANDAARDIZEERD ALLERGEN EXTRACT DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS, GESTANDAARDIZEERD ALLERGENS EXTRACT

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Komposisi:

GELATINE, AFKOMSTIG VAN VIS ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Rute administrasi :

Sublinguaal gebruik

Area terapi:

House Dust Mites

Tanggal Otorisasi:

2019-06-20

Selebaran informasi

B372/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACARIZAX 12 SQ-HDM, LYOFILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK
Voor gebruik bij volwassenen en jongeren (12-65 jaar)
Gestandaardiseerd allergeenextract van huisstofmijten
(_Dermatophagoides pteronyssinus _en _Dermatophagoides farinae_)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Acarizax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACARIZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit middel bevat een allergeenextract (bestanddeel) van
huisstofmijten. Het is verkrijgbaar als oraal lyofilisaat
(smelttablet).
Het is een soort smelttablet, maar veel zachter en het wordt door het
lichaam opgenomen wanneer de tablet onder de tong
wordt gelegd.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis
(ontsteking van het slijmvlies van de neus)
veroorzaakt door huisstofmijten bij volwassenen en jongeren (12-65
jaar). De werking van dit middel is gebaseerd op
het verhogen van de immunologische tolerantie (het vermogen van uw
lichaam weerstand te bieden) voor
huisstofmijten. Na 8 tot 14 weken van behandeling kunt u verbetering
verwachten.
De arts zal uw allergische klachten bekijken en een huidpriktest
uitvoeren en/of een bloedmonster afnemen om te
zien of dit middel een geschik

Karakteristik produk

1
RVG 118889 1311-v3-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyofilisaat voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijten
_Dermatophagoides pteronyssinus _
en
_ _
_Dermatophagoides farinae_
,
_ _
12 SQ-HDM* per lyofilisaat voor oraal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* [SQ-HDM is de dosiseenheid voor Acarizax. SQ is een methode voor
standaardisatie ten aanzien van
biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen, en
complexiteit van het allergeenextract. HDM
is een Engelse afkorting voor huisstofmijt].
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oraal gebruik (smelttablet).
Wit tot gebroken wit, rond gevriesdroogd lyofilisaat voor oraal
gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acarizax is geïndiceerd voor volwassen en adolescenten
patiënten (12-65 jaar) met aanhoudend matige tot
ernstige allergische rhinitis door huisstofmijt ondanks het gebruik
van symptomatische medicatie,
gediagnosticeerd op basis van klinisch relevante klachten waarbij de
diagnose is gesteld op basis van een
positieve huidpriktest en/of specifieke IgE-test op huisstofmijt.
De astma-status van de patiënt dient zorgvuldig te worden
geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart
(zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12-17 jaar) is
dagelijks één lyofilisaat voor oraal
gebruik (12 SQ-HDM).
Het klinisch effect treedt naar verwachting 8-14 weken na aanvang van
de behandeling op. Internationale
behandelrichtlijnen geven aan dat met allergie immunotherapie een
gunstig effect op het natuurlijke beloop
van de aandoening kan worden bereikt na een behandelperiode van 3
jaar. Gegevens m.b.t. de werkzaamheid
van Acarizax bij volwassenen zijn beschikbaar voor een behandelperiode
van 18 maanden; er zijn geen
gegevens bekend over een behandeling van 3 jaar (zie rubriek 5.1).
Indien er