Abiraterone Sandoz [Abiraterone Ebewe]

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Abiraterono acetatas

Tersedia dari:

Sandoz d.d.

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

Abiraterono acetatas

Dosis:

1000 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Abiraterone

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2021-07-23

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ABIRATERONE SANDOZ 1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Sandoz
3.
Kaip vartoti Abiraterone Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Sandoz sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas suaugusiems
vyrams išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui.
Abiraterone Sandoz slopina testosterono
gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Jei Abiraterone Sandoz paskirtas pradinėje ligos stadijoje, kai dar
reaguojama į gydymą hormonais, jis
yra vartojamas kartu taikant testosterono kiekį mažinantį gydymą
(androgenų deprivacijos terapiją).
Kai vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs
kartu vartoti kito vaisto, vadinamo
prednizonu arba prednizolonu. Tai yra tam, kad sumažinti Jums
tikimybę atsirasti padidėjusiam
kraujospūdžiui, susikaupti per dideliam vandens kiekiui organizme
(skysčių susilaikymui) ar sumažėti
cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE SANDOZ
ABIRATERONE SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pa

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg abiraterono
acetato.
Pagalbinė medžiaga
, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 129,21 mg laktozės (136
mg monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos ovalios, 23,1 mm x 11,1 mm dydžio plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje yra laužimo linija, o kita pusė lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Sandoz yra skiriamas kartu su prednizonu arba
prednizolonu:

naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio (mHJPV,
angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, _mHSPC_) gydymui
suaugusiems vyrams, kartu
taikant androgenų deprivacijos terapiją (ADT) (žr. 5.1 skyrių);

metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_, _mCRPC_)
gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia
nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos
ir dar nėra klinikinių
indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);

mKAPV gydymui suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo taikant
docetakseliu pagrįstą
chemoterapiją su arba po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti atitinkamas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1000 mg (viena tabletė), vartojama kartą
per parą. Tabletę būtina išgerti ne
valgio metu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau). Tabletės
vartojimas su maistu padidina abiraterono
sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizono_ ar _prednizolono_ dozavimas
Esant mHJPV Abiraterone Sandoz vartojamas kartu su 5 mg pr