Abiraterone Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

abirateronacetaat

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

abiraterone acetate

Kelompok Terapi:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Area terapi:

Prostaatnoplasma

Indikasi Terapi:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2021-08-20

Selebaran informasi

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABIRATERON MYLAN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ABIRATERON MYLAN 1 000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abirateron Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERON MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abirateron Mylan bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Het wordt gebruikt om
prostaatkanker bij volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het
lichaam. Abirateron Mylan zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron
meer aanmaakt; hierdoor kan
de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abirateron Mylan voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium
van de ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling
die de testosteronspiegel
verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een
hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid
van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DI

Karakteristik produk

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abirateron Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Abirateron Mylan 1 000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Abirateron Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat overeenkomend
met 446 mg abirateron.
Abirateron Mylan 1 000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 000 mg abirateronacetaat overeenkomend
met 893 mg abirateron.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Abirateron Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet van 500 mg bevat 68 mg lactosemonohydraat (zie
rubriek 4.4).
Abirateron Mylan 1 000 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet van 1 000 mg bevat 136 mg lactosemonohydraat
(zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Abirateron Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Bruine, ovale filmomhulde tabletten van 19 mm lang x 10 mm breed,
waarop aan één kant ‘500’ is
aangebracht.
Abirateron Mylan 1 000 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovale filmomhulde tabletten van 23 mm lang x
11 mm breed met een
breukstreep aan één kant en glad aan de andere kant. De breukstreep
is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abirateron Mylan is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:

de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1);

de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en voor wie behandeling met chemotherapie
nog niet klinisch
geïndiceerd is (zie rubriek 5.1);

de behandeling van mCRPC b