Abiraterone Krka

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

abirateronacetaat

Tersedia dari:

Krka, d.d., Novo mesto

Kode ATC:

L02BX03

INN (Nama Internasional):

abiraterone acetate

Kelompok Terapi:

Endocriene therapie

Area terapi:

Prostaatnoplasma

Indikasi Terapi:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Erkende

Tanggal Otorisasi:

2021-06-24

Selebaran informasi

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Abirateronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abiraterone Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABIRATERONE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abiraterone Krka bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Het wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid
naar andere delen van het lichaam.
Abiraterone Krka zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer
aanmaakt; hierdoor kan de groei van
prostaatkanker worden vertraagd.
Als u Abiraterone Krka voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium
van de ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling
die de testosteronspiegel verlaagt
(androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander
geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison
of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge
bloeddruk krijgt, te veel water vasthoudt in uw
lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof
kalium in uw bloed te laag wordt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abiraterone Krka 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg abirateronacetaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 253,2 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Grijsviolette tot violette, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
met afmetingen van ongeveer 20 mm lang
x 10 mm breed.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abiraterone Krka is met prednison of prednisolon geïndiceerd voor:
-
de behandeling van nieuw gediagnosticeerde hoog-risico gemetastaseerde
hormoongevoelige
prostaatkanker (mHSPC) bij volwassen mannen, in combinatie met
androgeendeprivatietherapie
(ADT) (zie rubriek 5.1)
-
de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
(mCRPC) bij volwassen
mannen die asymptomatisch of licht symptomatisch zijn na falen van
androgeendeprivatietherapie en
voor wie behandeling met chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd
is (zie rubriek 5.1);
-
de behandeling van mCRPC bij volwassen mannen bij wie de ziekte
progressief was tijdens of na een
chemotherapieschema op basis van docetaxel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden voorgeschreven door een bevoegde
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Dosering
De aanbevolen dosis is 1 000 mg (twee tabletten van 500 mg) als
eenmalige dagelijkse dosis, niet met
voedsel in te nemen (zie ‘Wijze van toediening’ hieronder). Als de
tabletten met voedsel worden ingenomen,
verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie rubriek 4.5 en 5.2).
_Dosering van prednison of prednisolon_
Voor mHSPC wordt Abiraterone Krka gebruikt met 5 mg prednison of
prednisolon per dag.
Voor mCRPC wordt Abiraterone Krka gebruikt met 10 mg prednison of
prednisolon per dag.
Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische
castratie met een luteini