Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aripiprazol monohidrat
ABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AX12
aripiprazole monohydrate
1970-01-01
1 / 13 KULLANMA TALİMATI ABILIFY MAINTENA 300 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN FLAKON STERIL GLUTEUS (KALÇA) VE DELTOID (OMUZ) KASLARA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 300 mg aripiprazol içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Karboksimetil selüloz sodyum, mannitol, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ABILIFY MAINTENA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ABILIFY MAINTENA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ABILIFY MAINTENA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ABILIFY MAINTENA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. ABILIFY MAINTENA ® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ABILIFY MAINTENA _ _ antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren flakon formundadır. Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir. 300 mg aripiprazol içeren uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren 1 flakon, 2 ml’lik steril enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur. Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir: • 3 ml'lik luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kıl Baca dokumen lengkapnya
1 / 31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABILIFY MAINTENA 300 mg uzun salımlı IM enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 300 mg aripiprazol içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Karboksimetil selüloz sodyum 15,6 mg/flakon Sodyum fosfat monobazik monohidrat 1,39 mg/flakon Sodyum hidroksit pH 7,0 için Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril uzatılmış salımlı enjektabl süspansiyon Beyazımsı kimyasal kektir, sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde şizofreni tedavisinde endikedir. ABILIFY MAINTENA ® erişkinlerde bipolar I bozukluğun idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YETIŞKINLER Daha önce aripiprazol almamış hastalar için, ABILIFY MAINTENA’yı başlatmadan önce oral aripiprazol ile tolerabilite belirlenmiş olmalıdır. ABILIFY MAINTENA dozunun titrasyonu gerekli değildir. Başlangıç dozu, iki rejimden biri izlenerek uygulanabilir. Bu iki rejim arasında etkililik bakımından bir fark yoktur. Bu iki rejim arasındaki tercihte hastanın oral aripiprazol kullanımıyla ilişkili tutumu yol gösterici olabilir: • Bir enjeksiyon başlangıcı: Başlama gününde, bir 400 mg ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu uygulayın ve tedavinin başlangıcında terapötik aripiprazol konsantrasyonlarını korumak için art arda 14 gün boyunca günde 10 mg ila 20 mg oral aripiprazol ile tedaviye devam edin. • İki enjeksiyon başlangıcı: Başlama gününde, bir 20 mg oral aripiprazol dozu ile birlikte ayrı enjeksiyon bölgelerine iki ayrı 400 mg ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapın (uygulama yöntemine bakın). 2 / 31 Enjeksiyon başlangıcından sonra, önerilen ABILIFY MAINTENA idame dozu 400 mg'dır. ABILIFY MAINTENA ayda bir kez tek enjeksiyon olarak uygulanmalıdır Baca dokumen lengkapnya