Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
MYLAN S.A.S. (SAINT PRIEST) - FRANTA
J05AR02
ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM
600mg/300mg
COMPR. FILM.
PR
MYLAN S.A.S. - FRANTA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
10824/2018/08 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si pliculet desicant cu carbune activ si absorbant de oxigen x 30 compr. film.; 10824/2018/07 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si pliculet desicant cu carbune activ x 30 compr. film.; 10824/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10824/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10824/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10824/2018/03 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 10824/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 10824/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10824/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE abacavir/lamivudină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. IMPORTANT - REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN CONŢINE ABACAVIR . Unii pacienți care iau abacavir pot dezvolta o REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir. TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA “REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE” DIN CHENARUL DE LA PCT. 4. Cutia de Abacavir/Lamivudină Mylan conţine un CARD DE AVERTIZARE , pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. PURTAȚI ACEST CARD ÎN PERMANENȚĂ CU DUMNEAVOASTRĂ. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Abacavir/Lamivudină Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Abacavir/Lamivudină Mylan 3. Cum să luați Abacavir/Lamivudină Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abacavir/Lamivudină Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ABACAVIR/LAMIVUDINĂ MYLAN SE Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10824/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de clorhidrat) şi lamivudină 300 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține Galben amurg (E110) 1,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate sub formă de capsulă , biconvexe, de culoare portocalie, cu dimensiunile 20,6 mm x 9,1 mm, marcate cu “300” pe o față și cu “600” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Abacavir/Lamivudină Mylan este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLA- B*5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B*5701. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze _Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg: _ Doza de Abacavir/Lamivudină Mylan recomandată este de un comprimat o dată pe zi. _Copii cu greutatea mai mică de 25 kg _ Abacavir/Lamivudină Mylan nu trebuie administrat la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută. 2 Abacavir/Lamivudină Mylan se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt disponibi Baca dokumen lengkapnya