Abacavir Accord 300 mg Tabletki powlekane

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Abacavirum

Tersedia dari:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kode ATC:

J05AF06

INN (Nama Internasional):

Abacavirum

Dosis:

300 mg

Bentuk farmasi:

Tabletki powlekane

Jenis Resep:

Rpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz\nRpz

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439293; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439347; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439330; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439323; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439316; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439309; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439286; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991439279

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABACAVIR ACCORD, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abacavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
ABACAVIR ACCORD ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną w lekach zawierających
abakawir
+ lamiwudynę, abakawir + lamiwudynę + zydowudynę, abakawir +
dolutegrawir + lamiwudynę).
U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się
REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja
alergiczna), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie
leków zawierających abakawir będzie
kontynuowane.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE
NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Abacavir Accord znajduje się
KARTA OSTRZEŻEŃ
, aby przypomnieć pacjentowi
i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY
SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Abacavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abacavir Accord
3.
Jak stosować Abacavir Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abacavir Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ABACAVIR ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK ABACAVIR ACCORD JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM
W

Karakteristik produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abacavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletki)
Żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki o wymiarach 18,50 mm x 7,30 mm,
z literą ‘H’ wytłoczoną na jednej stronie oraz z linią
ułatwiającą podział na drugiej stronie, oddzielającą
oznakowanie ‘A’ oraz ‘26’.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Abacavir Accord jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu
zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u osób
dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.4
i 5.1).
Korzystne działanie produktu Abacavir Accord wykazano głównie w
wynikach badań z dawkowaniem
w schemacie dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów
dotychczas nieleczonych lekami
przeciwretrowirusowymi, w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli HLA- B*5701
u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia
rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie
należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są
nosicielami alleli HLA- B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Abacavir Accord powinien być przepisywany przez lekarzy
doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem
HIV.
Abacavir Accord może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie
od posiłków.
W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy
połykać bez rozkruszania.
Abacavir Accord jest dostępny także jako roztwór doustny do
stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech
miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów,
którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać cały