3TC 150 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

lamivudin

Tersedia dari:

Glaxo Group Ltd.

Kode ATC:

J05AF05

INN (Nama Internasional):

lamivudine

Unit dalam paket:

60x

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

1998-01-01

Selebaran informasi

4. sz. melléklete az OGYI-T-6198/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. október 30.
Szám: 654/55/2003
Előadó: dr.Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtéjékoztató
felújítása
3TC 150 MG FILMTABLETTA
FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT MEGKEZDENÉ A
GYÓGYSZER SZEDÉSÉT!
_Őrizze meg ezt a tájékoztatót, szüksége lehet még rá._
_Ha további kérdései vetődnének fel, kérdezze meg orvosát,
gyógyszerészét._
_Ezt a gyógyszert személyesen Önnek rendelték. Soha ne adjon
belőle másoknak, mert számukra _
_ártalmas lehet, még akkor is, ha a tüneteik az Önével azonosak._
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN A KÖVETKEZŐKRŐL OLVASHAT:
1)
Mi a 3TC és mire használható?
2)
Tudnivalók a 3TC bevétele előtt
3)
Hogyan kell szedni a 3TC-t?
4)
Lehetséges mellékhatások
5)
A 3TC tárolása
6)
További tájékoztatás
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELE
HATÓANYAG:
150 mg lamivudinum – lamivudin - filmtablettánként.
A KÉSZÍTMÉNY TOVÁBBI ÖSSZETEVŐI:
Tabletta mag: magnézium-sztearát,
karboxi-metil-keményítő-nátrium, mikroristályos cellulóz.
Filmbevonat: “Opadry YS-1-7706-G white” hipromellóz,
titán-dioxid (E171), makrogol 400,
poliszorbát 80.
GYÁRTÓ:
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoWellcome Operations
Glaxo Group Ltd
Priory Street
Greenford Road
Ware
Greenford
Herts SG12 ODJ
Middlesex UB6 ONN
Egyesült Királyság
Egyesült Királyság
1.
MI A 3TC ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ?
A 3TC 150 mg filmtabletta 60 tablettát tartalmaz fehér polietilén
flakonban. A filmtabletták rombusz
alakúak, egyik oldalukon ”GXCJ7” bevésettel.
A 3TC az un. antivirális gyógyszerek egyik csoportjába, a nukleozid
analóg reverz transzkriptáz gát-
óknak (NRTI) nevezett antiretrovirális szerek közé tartozik. Ezek
a gyógyszerek a humán immun-
hiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak.
Az 3TC -t HIV-fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére
használják, egyéb antiretrovirális gyógy-
szerekkel kombi

Karakteristik produk

3. sz. melléklete az OGYI-T-6198/01 sz. Forgalombahozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. október 30.
Szám: 654/55/2003
Előadó: dr.Vecsey A/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(javítás 2003.XI.20.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
3TC 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg lamivudinum filmtablettánként.
Segédanyagokat lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, rombusz alakú, domború felületű, egyik oldalon “GX
CJ7” kódjelzéssel elátott film-bevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A 3TC HIV-fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére javallt,
az antiretrovirális kombinációs terápia
részeként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát HIV-fertőzöttek kezelésében gyakorlott orvosnak kell
elrendelnie.
Felnőttek és 12 év feletti fiatalkorúak:
A 3TC javasolt adagja naponta kétszer 150 mg. Lehetséges még a
3TC-t naponta egyszer adni két
150 mg-os tabletta formájában (lásd 4.4).
Amikor a beteg áttér a napi egyszeri alkalmazásra, vegyen be 150
mg-ot kétszer egy nap.
Amennnyiben az esti egyszeri bevételt részesítik előnyben, az
első reggel csak 150 mg 3TC-t kell
bevenni, és azt követően2 x 150 mg-ot este. Visszaálláskor a napi
kétszeri alkalmazásra, a beteg vegye
be a napi teljes adagot, és a következő reggel kezdje el a napi
kétszeri 150 mg szedését.
Gyermekek:
_Három hónapostól 12 éves korig_: az ajánlott adag naponta
kétszer 4 mg/ttkg, maximum napi 300 mg.
_Három hónaposnál fiatalabb csecsemők_: a rendelkezésre álló,
korlátozott mennyiségű adat elégtelen a
specifikus adagolás kialakításához (lásd 5.2).
A 3TC belsőleges oldat formájában is hozzáférhető.
A 3TC táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
_Vesekárosodás:_
2
A lamivudin plazmaszintje emelkedik mérsékelt és súlyos
veseelégtelenségben, a csökkent clearance
miatt. A dózist ehhez kell igazítani, a 3TC belsőleges oldat
alkal