131I-MIBG 20 MBq/ml oldatos injekció

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

m-Radioiodo-benzylguanidinium-[131I]-sulfuricum (MIBG)

Tersedia dari:

Izotóp Intézet Kft.

Kode ATC:

V09IX02

INN (Nama Internasional):

m-Radioiodo-benzylguanidinium-[131]-sulfuricum (MIBG)

Unit dalam paket:

1x20 MBq 1x40 MBq 1x80 MBq

Kelas:

TK

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 20 MBq - - OGYI-T-09205 / 01 - I - TK - nem; 1 X 40 MBq - - OGYI-T-09205 / 02 - I - TK - nem; 1 X 80 MBq - - OGYI-T-09205 / 03 - I - TK - nem

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2004-02-02

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
131
I-MIBG 20 MBQ/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓ
meta-jód-benzil-guanidin (
131
I) szulfát
MIELŐTT AZ ÖN VIZSGÁLATÁRA ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ
131
I-MIBG 20 MBQ/ML DIAGNOSZTIKUS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció
131
I (jód-131) radioaktív izotópot tartalmazó
diagnosztikus radiogyógyszer, melyet neuroendokrin tumorok
diagnosztizálása során használnak.
A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás (azaz közvetlenül
a véráramba) beadása után a
mellékvese velőállományával funkcionális rokonságban álló
sejtekben halmozódik fel. Megkötődik a
szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a
mellékvesében, majd később
neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon
biztosított a gyógyszer eljutása a
tumorokhoz, ill. áttétekhez, a radioaktív izotóp által
kibocsátott sugárzás révén lehetőség nyílik a
képalkotással való vizsgálatra.
2.
TUDNIVALÓK A
131
I-MIBG 20 MBQ/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCI�

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Összetevők megnevezése_
_Mennyiség térfogategységre_
_vonatkoztatva_
_Rendeltetés_
_Hatóanyag_
meta-jód-benzil-guanidin
(
131
I) szulfát
20 MBq/ml, ami legfeljebb 0,75 mg/
ml jelzett anyagot tartalmaz
Diagnosztikus információt
szolgáltató szervspecifikus jelzett
vegyület
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Radioaktív steril oldatos injekció.
A gyógyszerkészítmény
131
I jelzőizotóp oldattal jelzett meta-jód-benzil-guanidin
hatóanyagot
tartalmazó radioaktív injekció, intravénás alkalmazásra.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: radionuklid diagnosztika.
Neuroendokrin tumorok lokális, lézióspecifikus diagnosztizálása.
Különösen: phaeochromocytoma,
neuroblastoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A
131
I-MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció alkalmazása gyermekek
esetében ellenjavallt kivéve
neuroblastoma indikációját.
20-40 MBq
131
I-MIBG betegenként. A vizsgálat előtt a pajzsmirigy blokkolása
ajánlatos az _in vivo_
körülmények között keletkező szabad radiojód felvételének
megakadályozására.
Az injekciót lassan, 2–4 perc alatt kell beadni. A
131
I-MIBG hirtelen történő adagolása
vérnyomás-emelkedést, allergiás tüneteket, az arc kipirulását,
asztmás jellegű rohamokat
eredményezhet.
A MIBG-terápia képalkotó eljárásban monitorozható, a
gamma-kamerás leképezésre általában a
beadást követő 24., 48., 72. és 96. órában kerülhet sor.
4.3
ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység,

18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja
esetén,

terhes vagy szoptatós anyák esetében,

ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris
medicina vizsgálatba.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELM