화이자페메트렉시드주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Pemetrexed Disodium 2.5 Hydrate

Tersedia dari:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

Kode ATC:

L01BA04

INN (Nama Internasional):

Pemetrexed Disodium 2.5 Hydrate

Dosis:

1바이알 중

Bentuk farmasi:

이 약은 흰색 내지 연황색 또는 황록색의 주사용 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제이다.

Komposisi:

1바이알 중,페메트렉시드이나트륨염2.5수화물,별규,604.1,밀리그램

Unit dalam paket:

500mg X 1바이알

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[421]항악성종양제

Indikasi Terapi:

- 화학 요법을 받은 적이 없는 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에게 시스플라틴과 병용하여 사용 - 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용하여 사용 - 이전 화학요법 실시 후, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용 - 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법

Ringkasan produk:

용법용량 : 이 약은 항암 화학 요법에 대한 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 사용상의 주의사항의 8.적용상의 주의 항에 따라 준비하여야 한다 1. 시스플라틴과 병용요법 비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종 : 이 약의 권장 용량은 500mg/m2 (체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 시스플라틴의 권장 용량은 75mg/m2(체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 한다. 2. 단독요법 비소세포폐암 : 이 약의 권장 용량은 500 mg/m2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 3. 투여전 주의사항 (premedication regimen) 1) 피부 반응의 발생과 중증도를 줄이기 위해, 이 약 투여 전일, 당일, 다음 날 코르티코스테로이드를 투여한다. 코르티코스테로이드는 1일 2회 경구투여 하는 덱사메타손 4 mg과 동등해야 한다. 2) 독성을 줄이기 위해, 이 약으로 치료를 받는 환자는 비타민 보충제도 투여 받아야 한다. 경구용 엽산 또는 엽산(350-... 사용상의주의사항 : 1. 다음 경우에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 부형제 성분에 대해 과민증 환자 2) 황열병(yellow fever) 백신의 동시 접종 2. 경고 및 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이 약은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등에서 입증되듯이 골수기능을 억제할 수 있다. 골수 억제는 일반적으로 용량 제한적인 독성(dose-limiting toxicity)이다. 치료기간 동안 환자에게 골수 억제에 대하여 모니터링해야 하고, 절대 호중구수가 (absolute neutrophil count (ANC))가 1500 cells/mm3이상으로 돌아가고 혈소판 수치가 100,000 cells/mm3이상으로 회복될 때까지 이 약을 투여해서는 안된다. 다음 주기에서, 감량은 이전 주기에 나타난 최저 ANC와 혈소판 수치, 그리고 최대 비혈액학 독성을 바탕으로 한다. 2）3상 중피종 시험에서 엽산과 비타민 B12 를 전투여했을 경우 전반적으로 독성이 감소했고, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 3/4 등급 호중구 감소증으로 인한 감염과 같은 3/4 등급 혈액학, 비혈액학 독성이 감소했다. 따라서, 치료 관련 독성을 줄이기 위한 예방 조치로서 엽산과 비타민 B12 를 복용하도록 지도해야 한다. 3) 코르티코스테로이드를 전투여하지 않은 환자에서 피부 반응...

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2012-08-28

Karakteristik produk

효능효과
-화학요법을받은적이없는수술불가능한악성흉막중피종환자에게시스플라틴과병용하여사용
-편평상피세포조직을갖는경우를제외한국소진행성혹은전이성비소세포폐암환자에게일차치료제로
서시스플라틴과병용하여사용
-이전화학요법실시후,편평상피세포조직을갖는경우를제외한국소진행성혹은전이성비소세포폐암환
자에게단독요법으로사용
-백금계약물을기본으로하는1차화학요법의4주기이후질병진행이없는,편평상피세포조직을갖는경우
를제외한국소진행성또는전이성비소세포폐암환자의유지요법
용법용량
이약은항암화학요법에대한자격을갖춘의사의감독하에투여되어야한다.이약은사용상의주의사항
의8.적용상의주의항에따라준비하여야한다
1.시스플라틴과병용요법
비소세포폐암및악성흉막중피종:이약의권장용량은500mg/m2(체표면적)으로각21일주기중제1
일에10분동안정맥내주입으로투여한다.시스플라틴의권장용량은75mg/m2(체표면적)으로각21일주
기중제1일에이약의주입을완료하고,약30분후2시간에걸쳐정맥내주입으로투여한다.환자들은시스
플라틴투여전및/또는후에적절한항구토치료와수액보충(hydration)을받아야한다.
2.단독요법
비소세포폐암:이약의권장용량은500mg/m2(체표면적)으로각21일주기중제1일에10분동안정맥
내주입으로투여한다.
3.투여전주의사항(premedicationregimen)
1)피부반응의발생과중증도를줄이기위해,이약투여전일,당일,다음날코르티코스테로이드를투여한
다.코르티코스테로이드는1일2회경구투여하는덱사메타손4mg과동등해야한다.
2)독성을줄이기위해,이약으로치료를받는환자는비타민보충제도투여받아야한다.경구용엽산또는
엽산(350-1000마이크로그램)을함유한종합비타민을매일투여해야한다.이약�