필크루드구강용해필름1mg(엔테카비르)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Entecavir Monohydrate

Tersedia dari:

CTCBIO INC.

Kode ATC:

J05AF10

INN (Nama Internasional):

Entecavir Monohydrate

Dosis:

이 약 1매 (87.44mg, 37 X 27 mm, 70um) 중

Bentuk farmasi:

옅은 노란색의 직사각형 구강용해필름

Komposisi:

이 약 1매 (87.44mg, 37 X 27 mm, 70um) 중,엔테카비르일수화물,EP,1.06,밀리그램

Unit dalam paket:

자사 포장단위

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[391]간장질환용제

Indikasi Terapi:

활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료

Ringkasan produk:

용법용량 : • 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여한다. • 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고, 녹여서 물 없이 복용한다. • 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg 을 경구투여한다. 라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg • 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다. 테이블 정보 ::: 크레아티닌 청소율(mL/min), 엔테카비르 용량, 라미부딘 저항성 환자에서의엔테카비르 용량 크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - <50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - <30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용했을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고되었다. 이들 대부분은 여성에서 발생했다. 비만과 지속된 뉴클레오시드 사용이 위험인자들일 수 있다. 간질환에 대한 알려진 위험인자 들을 가진 환자에게 뉴클레오시드 유사체를 투여할 때에는 각별한 주의가 요구된다. 하지만, 알려진 위험인자들을 가지고 있지 않은 환자에서도 보고된 사례가 있었다. 유산증이 보고되었으며, 종종 간대사기능장애, 다른 심각한 의학적 상태(medical condition) 또는 약물노출과 관련된 것이었다. 간대사기능장애를 가진 환자의 경우 유산증 위험성이 더 높다. 이 약을 사용한 치료는 유산증이나 명백한 간독성(트랜스아미나제 수치의 상승없는 간종대와 지방증을 포함)을 나타내는 임상적 발견 또는 임상검사치가 나타나면 일시 중지되어야 한다. 2) 이 약을 비롯한 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수 개월간 임상 및 임상검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, ...

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2015-06-04

Selebaran informasi

1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약이나 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
5. 일반적 주의
1) 신부전 : 혈액투석 또는 복막투석(CAPD)을 받고 있는
환자를 포함하여
크레아티닌 청소율이 50 mL/min이하인 환자에서는
용량조절이 권장된다.
2) 간이식 수여자 : 싸이클로스포린이나
타크롤리무스와 같이 신장 기능에
영향을 줄 수 있는 약물을 투여 받고 있는 간이식
수여자에서 이 약의
요법을 개시하기 전 및 치료 중에 신기능을 주의하여
평가해야 한다.
1) 성인에서의 임상적 이상반응
2년 동안 이 약 0.5mg/day(n=679) 또는 이 약 1mg/day(n=183),
라미부딘(n=858)을 투여한 만성 B형 바이러스 감염
환자 1,720명에 대한
4개의 이중맹검 임상시험을 근거로 하여 이상반응을
평가했다. 치료기간
의 중앙값은 AI463022 및 AI463027 연구에서 이 약
치료환자에 대해
69주였고 라미부딘 치료 환자에 대해 63주였으며,
AI463026과 AI463014
연구에서 이 약 치료 환자에 대해 73주였고 라미부딘
치료 환자에 대해
51주였다. 이들 연구에서 이 약과 라미부딘의
안전성은 유사하였다.
이 약 치료환자에 있어서 최소한 이 약과
관련가능성이 있는 가장 일반
적인 이상반응은 두통, 피로, 현기증, 오심이었다.
라미부딘 치료환자에서
가장 일반적인 이상반응은 두통, 피로,
현기증이었다. 이들 4개 연구에서
이상반응이나 임상검사치 이상으로 중단한 환자는
이 약에서 1%인데 반해,
라미부딘에서4%였다. 라미부딘과 이 약을 비교한
4개의 임상연구에서
치료 중 발생한 중등도~중증 및 적어도 치료와
관련이 있을 것으로 생각
되는 임상적 이상반응을 아래 표에 나타냈다.
2년간의 4개의 이 약 임상연구에서 보고된
중등도~중증(Grade 2~4)

Karakteristik produk

효능효과
활동성바이러스의복제가확인되고,혈청아미노전이효소(ALT또는AST)의지속적상승또는조직학적으
로활동성질환이확인된성인(16세이상)의만성B형간염바이러스감염의치료
용법용량
•이약은공복시(식사2시간후또는최소2시간전)경구투여한다.
•이약은개별포장에서꺼낸직후에바로혀위에놓고,녹여서물없이복용한다.
•이약은1일1회엔테카비르로서0.5mg을경구투여한다.
라미부딘저항성환자,즉,라미부딘치료에도불구하고B형간염바이러스의지속적증식을경험하였거나,라
미부딘저항성변이가있는16세이상의환자:1일1회공복시엔테카비르로서1mg
•신부전환자:신부전환자에서는크레아티닌청소율이감소함에따라이약의경구소실율은감소한다.혈
액투석이나복막투석(CAPD)을받고있는환자를포함하여크레아티닌청소율이50mL/min미만인환자에
서는다음과같이용량을조절한다.
크레아티닌청소율(mL/min) 엔테카비르용량
라미부딘저항성환자에서의엔테카비르용량
≥50
1일1회0.5mg
1일1회1mg
30-<50
1일1회0.25mg
a
또는
48시간마다0.5mg
1일1회0.5mg
또는
48시간마다1mg
10-<30
1일1회0.15mg
a
또는
72시간마다0.5mg
1일1회0.3mg
a
또는
72시간마다1mg
<10,혈액투석
또는CAPD
b
1일1회0.05mg
a
또는
7일마다0.5mg
1일1회0.1mg
a
또는
7일마다1mg
a:0.5mg보다적은용량은시럽제사용이권장된다.
b:혈액투석일에투여된다면,혈액투석과정후에이약을투여한다.
(신부전환자에서의약동학적특성:사용상의주의사항중“8.신부전환자에대한투여참조”)
사용상의주의사항
1.경고
1)뉴클레오시드유사체단독사용또는엔테카비르를포함한항레트로바이러스제와병용했을때,치명적인경
우를포함하여,유산증및지방증이있는중증간종대가보고되었다.이들대부분은여성에서발생했다.비만과
지속된뉴클레오