타크로맥스연고0.1%(타크로리무스수화물)(수출용)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

(주)네오팜

Dosis:

1g중

Bentuk farmasi:

백색 또는 미황색의 연고

Komposisi:

1g중,타크로리무스수화물,JP,1.02,밀리그램

Unit dalam paket:

자사포장단위

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[269]기타의 외피용약

Ringkasan produk:

기밀용기,실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월

Status otorisasi:

신고

Tanggal Otorisasi:

2013-10-29

Karakteristik produk

•
타크로맥스연고
0.1%(
타크로리무스수화물
)(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 또는 미황색의 연고
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
네오팜
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[269]
기타의 외피용약
•
허가일
:
2013-10-29
•
품목기준코드
:
201309940
•
표준코드
:
8806709003203
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
효능효과
○ 0.1% -
다음 환자의 중등도
~
중증의 아토피성 피부염의
2
차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적
치료
-
면역기능이 정상인 성인 환자
-
대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나
내약성이 있는 환자
용법용량
성인
: 1
일
2
회 환부에 도포
(
전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함
.)
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약의 장기 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다
.
인과관계가 확립되지 않았으나 이 약을
포함한 국소 칼시뉴린
(calcineurin)
억제제를 사용한 환자에서 드물게 악성 종양
(
피부암
,
림프종
등
)
이 보고되었다
.
-
모든 연령군의 환자에서 이 약의 지속적인 장기간
사용은 피해야 하며
,
이 약은 아토피성 피부
염 부위에만 국한하여 사용한다
.
- 2
세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지한다
.
-
면역기능이 저하된 환자에게는 이 약을 사용해서는
안된다
.
- 6
주 내에 아토피성 피부염 증상
(
가려움
,
발진
,
발적 등
)
이 호전되지 않는 경우에는 아토피성 피
부염에 대한 확진을 받기 위해 의약전문인으로부터
재검진을 받아야 한다
.
- 1
년 이상의 간헐적 사용에 대한 안전성은 확립되지
않았다
.
2)
지속적인 면역억제를 위하여 칼시뉴린 억제제를
장기간 전신적으로 사용한 동물실험이나 이
식환자 등에서 감염
,
림프종
,
피부 종양의 발생 위