젤로빅정500밀리그램(카페시타빈)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

일동제약(주)

Dosis:

1정(650mg) 중-내수용/1정(650mg) 중-수출용

Bentuk farmasi:

미홍색의 타원형 필름코팅정

Komposisi:

1정(650mg) 중,카페시타빈,USP,500.0,밀리그램/1정(650mg) 중,카페시타빈,USP,500.0,밀리그램

Unit dalam paket:

60정(10정x6), 120정(10정x12)/PTP

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[421]항악성종양제

Ringkasan produk:

밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-19)/효능효과변경 (2016-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-28)/용법용량변경 (2016-07-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-10-02)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-10-02)

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2013-08-29

Karakteristik produk

•
•
젤로빅정
500
밀리그램
(
카페시타빈
)
•
기본정보
•
성상
:
미홍색의 타원형 필름코팅정
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
일동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2013-08-29
•
품목기준코드
:
201309043
•
표준코드
:
8806429049000, 8806429049017, 8806429049024
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: ID010244
장축크기
: 16.2mm
단축크기
: 8.8mm
두께
: 5.8mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(650mg)
중
-
수출용
•
성분명
:
카페시타빈
•
분량
:
500.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
1
정
(650mg)
중
-
내수용
•
성분명
:
카페시타빈
•
분량
:
500.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
○
결장 직장암
-
전이성 결장직장암
- stage III(Dukes'C)
의 결장암의 수술 후 보조요법
(adjuvant treatment)
·stage III(Dukes'C)
의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제
(complete resection)
하고
fluoropyrimidine
치료요법이 우선 선택되는 경우 단독으로 사용
·stage III(Dukes'C)
결장암 원발 종양을 완전히 절제
(complete resection)
하고 옥살리플라틴과 병용
하여 사용
○
유방암
- Taxanes(
파클리탁셀 또는 도세탁셀
)
및
anthracycline
계 약물포함 화학요법치료 모두에 실패하였
거나
Taxanes(
파클리탁셀 또는 도세탁셀
)
요법에 실패한 환자로서 더 이상
anthracycline
치료계획
이 없는
(
예
,
누적량으로 독소루비신
400mg/m
2
또는 이에 상당하는 독소루비신 유도체를 투여한
환자
)
국소진행성 또는 전이성 유방암 치료
- docetaxel
과 병용
(combination)
하여
, anthracycline
계 약물을 포함한 세포독성화학요법에 실패한
�