부광엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르수화물)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

부광약품(주)

Dosis:

이 약 1정(206.03밀리그램) 중

Bentuk farmasi:

흰색의 삼각형 필름코팅정

Komposisi:

이 약 1정(206.03밀리그램) 중,엔테카비르수화물,별첨규격(전과동),0.53,밀리그램

Unit dalam paket:

10정/PTP, 30정(10정/PTP×3)

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[391]간장질환용제

Ringkasan produk:

밀폐용기에 넣어 차광하여 15~30℃보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-08-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)/성상변경 (2014-11-24)

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2013-09-25

Selebaran informasi

전문의약품
090315
약효분류 : 391 간장질환용제
0.5mg/1.0mg
(엔테카비르수화물)
【원료약품 및 그 분량】
부광엔테카비르정 0.5밀리그램 1정 중
엔테카비르수화물(별규) 0.53mg
(엔테카비르로서 0.5mg)
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
부광엔테카비르정 1.0밀리그램 1정 중
엔테카비르수화물(별규) 1.06mg
(엔테카비르로서 1.0mg)
첨가제(타르색소) : 황색5호, 청색2호, 적색40호
첨가제(동물유래) : 유당수화물(기원동물 : 소,
사용부위 : 젖)
【성상】 부광엔테카비르정 0.5밀리그램 : 흰색의
삼각형 필름코팅정
부광엔테카비르정 1.0밀리그램 : 분홍색의 삼각형
모양의 필름코팅정
【효능•효과】 활동성 바이러스의 복제가
확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의
지속적 상승 또는 조직학적으로
활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성 B형
간염바이러스 감염의 치료
【용법•용량】
•이 약은 공복 시(식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전)
경구투여한다.
•이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg(시럽제의
경우 10mL)을 경구투여한다. 라미부딘 저항성 환자,
즉, 라미부딘 치료에
도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을
경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세
이상의 환자 : 1일1회 공
복시 엔테카비르로서 1mg(시럽제의 경우 20mL)
•신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌
청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은
감소한다. 혈액투석이나 복막투
석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌
청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이
용량을 조절한다.
a : 0.5mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다.
b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에
이 약을 투여한다.
(신부전 환자에

Karakteristik produk

•
•
부광엔테카비르정
0.5
밀리그램
(
엔테카비르수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색의 삼각형 필름코팅정
•
모양
:
삼각형
•
업체명
:
부광약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[391]
간장질환용제
•
허가일
:
2013-09-25
•
품목기준코드
:
201309426
•
표준코드
:
8806422033709, 8806422033716, 8806422033723
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
삼각형 식별표시
: BK040113
장축크기
: 8.67mm
단축크기
: 8.67mm
두께
: 3.67mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(206.03
밀리그램
)
중
•
성분명
:
엔테카비르수화물
•
분량
:
0.53
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
엔테카비르로서
0.5mg
•
비고
:
일수화물
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고
,
혈청 아미노전이효소
(ALT
또는
AST)
의 지속적 상승 또는
조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인
(16
세 이상
)
의 만성
B
형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
•
이 약은 공복 시
(
식사
2
시간 후 또는 최소
2
시간 전
)
경구투여한다
.
•
이 약은
1
일
1
회 엔테카비르로서
0.5mg (
시럽제의 경우
10 mL)
을 경구투여한다
.
라미부딘 저항성 환자
,
즉
,
라미부딘 치료에도 불구하고
B
형 간염바이러스의 지속적 증식을 경
험하였거나
,
라미부딘 저항성 변이가 있는
16
세 이상의 환자
: 1
일
1
회 공복시 엔테카비르로서
1mg (
시럽제의 경우
20mL)
•
신부전환자
:
신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에
따라 이 약의 경구 소실율은 감
소한다
.
혈액투석이나 복막투석
(CAPD)
을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이
50mL/min
미만인 환자에서는 다음과 같이 �