베타페론주사(인터페론베타-1b, 유전자재조합)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tersedia dari:

바이엘코리아(주)

Dosis:

본제-1 바이알 (30 mg) 중/첨부용제-1프리필드시린지 (1.2 mL) 중/첨부물-첨부물

Bentuk farmasi:

흰색 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제로 녹인 후 갈색을 띠는 황색의 약간 유백색이거나 유백색의 용액

Komposisi:

본제,인터페론베타-1b(숙주:E.coli strain MM294-1, 벡터:pSY2501),별첨규격(전과동),9,600,000,아이.유

Unit dalam paket:

제조원의 포장단위에 의함

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[639]기타의 생물학적 제제

Ringkasan produk:

2-25℃이하에서 밀봉 보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-17)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-02-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-26)/성상변경 (2012-03-13)/용법용량변경 (2010-01-08)/효능효과변경 (2010-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-01-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-29)

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2008-01-25

Karakteristik produk

•
•
베타페론주사
(
인터페론베타
-1b,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 쓸 때 녹여
쓰는 주사제로 녹인 후 갈색을 띠는 황
색의 약간 유백색이거나 유백색의 용액
•
모양
:
•
업체명
:
바이엘코리아
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[639]
기타의 생물학적 제제
•
허가일
:
2008-01-25
•
품목기준코드
:
200801090
•
표준코드
:
8806411006103, 8806411006110, 8806411006127
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
본제
- 1
바이알
(30 mg)
중
•
성분명
:
인터페론베타
-1b(
숙주
:E.coli strain MM294-1,
벡터
:pSY2501)
•
분량
:
9,600,000
•
단위
:
아이
.
유
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
인터페론베타
-1b
로서
0.3 mg
효능효과
다발성경화증의 재발방지 및 진행억제
다발성 경화증 이외의 다른 질환으로 진단할 수 없고
다발성 경화증으로 예상되는 한 번의 임상
사건이 발생한 환자에서 다발성 경화증의 발병 억제
용법용량
1.
다발성경화증의 재발방지 및 진행억제
:
성인에 투여시
800
만 국제단위
(IU)
를 피하에 격일로 투여한다
.
투여시
1
바이알 당 첨부된
0.54%
염화나트륨액
1.2mL
를 취하여
,
내용물을 용해하고
,
용해액
1mL
를 사용한다
.
주사부 반응
(
괴사
,
발적
,
동통
,
경결
,
소양감
,
종창
,
발진 등
)
이 보고 되었기 때문에
,
투 여시 주사부
위를 바꾸어가며 투여한다
.
2.
다발성 경화증 이외의 다른 질환으로 진단할 수 없고
다발성 경화증으로 예상되는 한 번의 임
상 사건이 발생한 환자에서 다발성 경화증의 발병
억제
:
치료 초기에 점진적으로 용량을 증량하는 것이
추천된다
.
시작은 용액
0.25mL
용량의
200
만
IU(62.5μg)
을 격일�