메낙트라주(수막구균(A,C,Y,W-135)다당류-DT단백접합백신)

Negara: Korea Selatan

Bahasa: Korea

Sumber: MFDS (식품 의약품 안전부)

Bahan aktif:

Meningococcal A Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal C Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal Y Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal W-135 Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur Ltd.

Kode ATC:

J07AH08

INN (Nama Internasional):

Meningococcal A Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal C Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal Y Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen/Meningococcal W-135 Polysaccharide C.diptheria Conjugate Antigen

Dosis:

1 바이알 (0.5 mL) 중

Bentuk farmasi:

투명하거나 약간 혼탁한 액이 바이알에 충전된 주사제

Komposisi:

첨가제 : 염화나트륨, 무수인산나트륨, 인산이수소나트륨

Unit dalam paket:

0.5 mL/바이알 x 자사포장단위

Jenis Resep:

전문의약품

Area terapi:

[631]백신류

Indikasi Terapi:

9개월 ~ 만 55세의 유·소아 및 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

Ringkasan produk:

용법용량 : 1. 접종방법 본 백신은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사 혹은 피하주사 해서는 안 된다. 2. 접종연령 및 횟수 - 9~23개월 : 1회 용량 0.5mL씩 3개월 간격으로 2회 접종한다. - 만2세~만55세 : 1회 0.5mL을 접종한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이전에 수막구균 다당류, 디프테리아 톡소이드, CRM197을 포함한 백신의 접종 시, 또는 본 백신의 구성성분에 대해 아나필락시스와 같은 심각한 알러지 반응을 보인자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 이전에 길랑-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome, GBS) 진단을 받은 적이 있는 자는 본 백신 접종 후 GBS의 위험이 증가할 수 있으므로, 잠재적 유익성 및 위해성을 판단하여 접종을 결정해야 한다. 본 백신 접종과 시간적으로 관련성이 있는 GBS가 보고 되었으며, 본 백신 접종 후 GBS의 위험은 시판 후 후향성 코호트 연구에서 평가 되었다. [‘시판 후 조사’항 참조] 3. 약물이상반응 1) 임상시험 임상시험들은 서로 다른 조건 하에서 시행되기 때문에, 본 백신의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 발생률은 다른 백신의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 진료 환경에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 9~12개월령의 소아 메낙트라 백신의 안전성은 9~12개월령의 소아 3,721명을 대상으로 한 4건의 임상시험에서 평가되었다. 12개월령의 소아는 하나 이상의 권장되는 다른 백신 [홍역, 볼거리, ...

Status otorisasi:

허가

Tanggal Otorisasi:

2014-11-21

Karakteristik produk

효능효과
9개월~만55세의유·소아및성인에서NeisseriameningitidisA,C,W135및Y군에의한침습성수막구
균질환의예방
용법용량
1.접종방법
본백신은근육주사하며,절대로정맥주사혹은피하주사해서는안된다.
2.접종연령및횟수
-9~23개월:1회용량0.5mL씩3개월간격으로2회접종한다.
-만2세~만55세:1회0.5mL을접종한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
1)이전에수막구균다당류,디프테리아톡소이드,CRM
을포함한백신의접종시,또는본백신의구성성분
197
에대해아나필락시스와같은심각한알러지반응을보인자.
2.다음환자에는신중히투여할것
1)이전에길랑-바레증후군(Guillain-Barrésyndrome,GBS)진단을받은적이있는자는본백신접종후
GBS의위험이증가할수있으므로,잠재적유익성및위해성을판단하여접종을결정해야한다.본백신접종
과시간적으로관련성이있는GBS가보고되었으며,본백신접종후GBS의위험은시판후후향성코호트연
구에서평가되었다.[‘시판후조사’항참조]
3.약물이상반응
1)임상시험
임상시험들은서로다른조건하에서시행되기때문에,본백신의임상시험에서관찰된약물이상반응발생률은
다른백신의임상시험에서관찰된발생률과직접적으로비교될수없으며,실제진료환경에서관찰되는발생률
을반영하지않을수있다.
9~12개월령의소아
메낙트라백신의안전성은9~12개월령의소아3,721명을대상으로한4건의임상시험에서평가되었다.12개
월령의소아는하나이상의권장되는다른백신[홍역,볼거리,풍진,수두바이러스생백신(MMRV)또는홍
역,볼거리,풍진바이러스생백신(MMR)과수두바이러스생백신(V),폐렴구균7가접합백신(디프테리아
CRM
단백질)(PCV7),A형간염백신(HepA)]또한접종받았다.대조군인997명의소아는12개월령에시
197
험에등록하였고2가지이상의소아백신[MMRV(�