Negara: Taiwan
Bahasa: China
Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Antihemophilic Factor (Recombinant) PEGylated
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
B02BD02
凍晶注射劑
主成分 () ; Antihemophilic Factor (Recombinant) PEGylated (8004003302) IU
盒裝
菌 疫
限由醫師使用
BAXALTA US INC. 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD THOUSAND OAKS CALIFORNIA 91320 U.S.A. US
coagulation factor VIII
控制及預防A型血友病病人之出血事件。- A型血友病病人手術前中後之處置。- 作為例行預防,預防或降低A型血友病病人之出血事件發生率
有效日期: 2028/04/09; 英文品名: ADYNOVATE 1000IU
2018-04-09
艾諾威長效第八因子注射劑 250 國際單位 衛部菌疫輸字第 001124 號 ADYNOVATE 250IU 艾諾威長效第八因子注射劑 500 國際單位 衛部菌疫輸字第 001071 號 ADYNOVATE 500IU 艾諾威長效第八因子注射劑 1000 國際單位 衛部菌疫輸字第 001072 號 ADYNOVATE 1000IU 艾諾威長效第八因子注射劑 2000 國際單位 衛部菌疫輸字第 001073 號 ADYNOVATE 2000IU 艾諾威長效第八因子注射劑 3000 國際單位 衛部菌疫輸字第 001125 號 ADYNOVATE 3000IU 1. 適應症 − 控制及預防 A 型血友病病人之出血事件。 − A 型血友病病人手術前中後之處置。 − 作為例行預防,預防或降低 A 型血友病病人之出血事件發生率。 說明:本品不能作為 von Willebrand 氏疾病之治療。本品用於不曾接受過第八 凝血因子治療之 A 型血友病病人 (Previously untreated patients , PUPs) 的療效與 安全性尚未建立 [ 參考「 臨床試驗經驗 _(6.1) _」與「 臨床試驗 _(14)_」 ] 2. 用量與用法 僅供配製後以靜脈注射施用。 2.1 劑量 每一瓶 ADYNOVATE 均以國際單位 (international unit , IU) 標示實際的 第八凝血因子效價;實際內含量可能會略多於或略少於藥瓶標示含量。 一個國際單位 (IU) 相當於一毫升正常人類血漿所含第八凝血因子的活 性。 劑量與治療持續時間取決於第八凝血因子缺乏的嚴重程度、出血部位 與程度,以及病人的臨床狀況。在嚴重或危及生命的出血事件時,必 須小心監控是否需要替代療法 (replacement therapy) 。 效價是採用單步驟凝血分析法 (one-stage clotting assay) 加以標定。血漿 第八凝血因子的濃度,可利用單步驟凝血分析法進行臨床監測。 計算所需 ADYNOVATE 劑量是根據臨床經驗的結果,每公斤體重給予 一國際單位的 ADYNOVATE ,可使人體血漿第八凝血因子的濃度增加 2 IU/dL 。請利用下列公式,估算預期體內第八凝血因子 Baca dokumen lengkapnya