艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克

Negara: Taiwan

Bahasa: China

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

Glecaprevir;;Pibrentasvir

Tersedia dari:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)

Kode ATC:

J05AP57

Bentuk farmasi:

膜衣錠

Komposisi:

Pibrentasvir (0818004825) MG; Glecaprevir (0818004850) MG

Unit dalam paket:

鋁箔盒裝

Kelas:

製　劑

Jenis Resep:

須由醫師處方使用

Diproduksi oleh:

FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND IE

Area terapi:

glecaprevir and pibrentasvir

Indikasi Terapi:

MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。

Ringkasan produk:

有效日期: 2028/01/19; 英文品名: Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg

Tanggal Otorisasi:

2018-01-19

Selebaran informasi

1
艾百樂膜衣錠
100
毫克
/40
毫克
(MAVIRET FILM-COATED TABLETS 100MG/40MG)
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第
027323
號
1
適應症
MAVIRET
適用於治療
12
歲
(
含
)
以上病人慢性
C
型肝炎病毒
(HCV)
基因型
1
、
2
、
3
、
4
、
5
、
或
6
之感染。
[
參見「用法用量」
(2.2)
及「臨床試驗」
(14) ]
。
2
用法用量
2.1
開始治療前的檢驗
在開始使用
MAVIRET
治療
HCV
之前，應對所有病人進行
B
型肝炎表面抗原
(hepatitis B
surface antigen; HBsAg)
及
B
型肝炎核心抗體
(hepatitis B core antibody; anti-HBc)
之篩檢，
確認目前或過去有無
HBV
感染
[
參見「特殊警語及使用注意事項」
(5.1)]
。
2.2
12
歲
(
含
)
以上病人建議劑量
MAVIRET
是一種固定劑量複方錠劑，每錠含
glecaprevir 100 mg
及
pibrentasvir 40 mg
。
MAVIRET
的口服建議劑量是每日一次，隨餐一次服用三顆錠劑，
(
每日總劑量：
glecaprevir 300 mg
，
pibrentasvir 120 mg) [
參見「臨床藥理學」
(12.3)]
。
表
1
及表
2
針對僅感染
HCV
及
HCV/HIV-1
共同感染，患有代償性肝臟疾病
(
不論是否伴隨
肝硬化
)
且不論是否伴隨腎功能不全
(
包括透析
)
的病人族群，提供
MAVIRET
治療的建議療
程時間。
[
參見「禁忌症」
(4)
、「臨床試驗」
(14)]
。有關與
HIV-1
抗病毒藥物併用之劑量
建議請參考「藥物交互作用」
(7)
表 1
：未曾接受治療之病人的建議療程時間
HCV
基因型
療程時間
無肝硬化
代償性肝硬化
(CHILD-PUGH A)
1
、
2
、
3
、
4
、
5
或
6
8
週
8
週
2
表 2
：曾經接受治療之病人的建議療程時間
療程時間
HCV
基因型
病人曾經接受過含以下成分藥物的療法：
無肝硬化
代償性肝硬化
(CHILD-PUGH A)
1
NS5A
抑制劑
1
；未曾接受
NS3/4A
蛋白酶抑
制劑
(PI)
治療
16
週
16
週
NS3/4A
蛋白酶抑制劑
(PI)
2
；未曾接受
NS5A
抑制劑治療
12
週
12
週
1
、
2
、
4
、
5
或
6
PRS
3
8
週
12
週
3
PRS
3
16
週
16
週
1.