恩博凍晶注射劑 25 毫克

Negara: Taiwan

Bahasa: China

Sumber: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Bahan aktif:

ETANERCEPT

Tersedia dari:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 新北市淡水區中正東路二段177號 (23984410)

Kode ATC:

L04AB01

Bentuk farmasi:

凍晶注射劑

Komposisi:

ETANERCEPT (9200042400) MG

Unit dalam paket:

小瓶裝;;針筒裝附溶劑

Kelas:

菌　疫

Jenis Resep:

限由醫師使用

Diproduksi oleh:

DSM PHARMACEUTICALS, INC. 5900 MARTIN LUTHER KING JR HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834, USA US

Area terapi:

etanercept

Indikasi Terapi:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的4歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對4歲以下的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA) )無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之8歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

Ringkasan produk:

註銷日期: 2016/05/30; 註銷理由: 許可證已逾有效期; 有效日期: 2012/10/24; 英文品名: Enbrel 25mg powder and solvent for solution for injection

Status otorisasi:

已註銷

Tanggal Otorisasi:

2007-10-24

Selebaran informasi

恩博
TM
凍晶注射劑
25
毫克
警語
可能會增加侵入性黴菌感染之風險。
兒童及青少年使用抗腫瘤壞死因子製劑
(anti-tumor necrosis factor (TNF agents) (etanercept)
可
能會增加淋巴癌
(lymphoma)
及其他癌症風險。
1.產品名稱
恩博凍晶注射劑
25
毫克
2.定性及定量組成
每一小瓶含有
25
公絲的
etanercept
。
Etanercept
為人類腫瘤壞死因子接受體
p75Fc
的融合蛋白質，經由基因工程技術獲自中國黃
金鼠卵巢
(CHO)
之哺乳表現系統。
Etanercept
是一個嵌合體蛋白質的二聚體，是以基因工程
融合細胞外人類腫瘤壞死因子接受體
-2 (TNFR2/p75)
的配位體結合部位至人類
IgG1
的
Fc
部
位。恩博含有
934
個胺基酸，分子量約為
150 kilodaltons
。組成
etanercept
的
Fc
包含有
CH
2
、
CH
3
及鏈結部位，但不包括
IgG1
之
CH
1
部分。恩博的活性以測量其中
TNF
α
-
調節
A375
細胞生
長抑制能
力作為標準。恩博的專一活性為
1.7
×
10
6
單位
/
公絲。
賦形劑請見
6.1
。
3.劑型
供注射用的粉末，隨附供注射用的溶媒。
4.臨床特性
4.1 適應症
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物
(
即
DMARDs
，包括
methotrexate)
無適當療效之成人活動
性類風濕性關節炎。
也適用於先前未使用
methotrexate
治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人
的
X
光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
亦適用於
methotrexate
治療無效或無法耐受的
4
歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型
慢性關節炎。尚未對
4
歲以下的兒童進行試驗。
適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
治療活動性僵直性脊椎炎。
適用於對其他全身性治療
(
包括
cyclosporine
、
methotrexate
或光化療法
(PUVA))
無效、有禁忌
或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者
(
見
5.1
節
)
。
適用於對其他全身性治