ヤーボイ点滴静注液50mg

Negara: Jepang

Bahasa: Jepang

Sumber: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Bahan aktif:

イピリムマブ

Tersedia dari:

小野薬品工業株式会社

INN (Nama Internasional):

遺伝子組換え

Bentuk farmasi:

注射剤

Rute administrasi :

注射剤

Indikasi Terapi:

ヒト型抗ヒトCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原-4）モノクローナル抗体製剤で、免疫細胞であるT細胞のCTLA-4受容体と結合し、腫瘍抗原特異的なT細胞の増殖や活性化、細胞傷害活性を増強することにより、腫瘍の増殖を抑えます。また、制御性T細胞（Treg）の機能を低下させ、腫瘍組織でのTregの数を減少させることにより腫瘍免疫反応を亢進させ、腫瘍の増殖を抑えます。
通常、根治切除不能な悪性黒色腫、根治切除不能または転移性の腎細胞癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療に用いられます。

Ringkasan produk:

英語の製品名 YERVOY Injection 50mg; シート記載:

Selebaran informasi

くすりのしおり
注射剤
2023
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ヤーボイ点滴静注液
50MG
主成分
:
イピリムマブ（遺伝子組換え）
(Ipilimumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
ヒト型抗ヒト
CTLA-4
（細胞傷害性
T
リンパ球抗原
-4
）モノクローナル抗体製剤で、免疫細胞である
T
細
胞の
CTLA-4
受容体と結合し、腫瘍抗原特異的な
T
細胞の増殖や活性化、細胞傷害活性を増強することに
より、腫瘍の増殖を抑えます。また、制御性
T
細胞（
Treg
）の機能を低下させ、腫瘍組織での
Treg
の数
を減少させることにより腫瘍免疫反応を亢進させ、腫瘍の増殖を抑えます。
通常、根治切除不能な悪性黒色腫、根治切除不能または転移性の腎細胞癌、がん化学療法後に増悪した治
癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（
MSI-High
）を有する結腸・直腸癌、切
除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、根治切除不能な進行・再
発の食道癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。自己
免疫疾患を合併している、または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。臓器移植歴
（造血幹細胞移植歴）がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使って

Karakteristik produk

（ 1 ）
1. 警告
1.1
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，
本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与
すること。また，治療開始に先立ち，患者又はその家
族に有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから
投与すること。
1.2
本剤投与により，重篤な下痢，大腸炎，消化管穿孔
があらわれることがあり，本剤の投与終了から数ヵ月
後に発現し，死亡に至った例も報告されている。投与
中だけでなく，投与終了後も観察を十分に行い，異常
が認められた場合には，副腎皮質ホルモン剤の投与等
の適切な処置を行うこと。［8.2，11.1.1，11.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ヤーボイ
点滴静注液20mg
ヤーボイ
点滴静注液50mg
成分
1バイアル中の分量
4mL
10mL
有効成分
イ ピ リ ム マ ブ
（遺伝子組換え）
20mg
50mg
添加剤
トロメタモール
塩酸塩
12.6mg
31.5mg
塩化ナトリウム
23.4mg
58.4mg
D-マンニトール
40mg
100mg
ジエチレントリ
アミン五酢酸
0.16mg
0.39mg
ポリソルベート
80
0.44mg
1.10mg
その他pH調節剤を含有する。
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
ヤーボイ点滴静注液20mg ヤーボイ点滴静注液50mg
外観
無色～微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する
液で，微粒子をわずかに認めることがある。
pH
6.6～7.6
浸透圧比
（生理食塩液
に対する比）
約1
4. 効能又は効果
○根治切除不能な悪性黒色腫
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の
高頻度マイク