テゼスパイア皮下注210mgペン

Negara: Jepang

Bahasa: Jepang

Sumber: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Bahan aktif:

テゼペルマブ

Tersedia dari:

アストラゼネカ株式会社

INN (Nama Internasional):

遺伝子組換え

Bentuk farmasi:

注射剤

Rute administrasi :

自己注射剤

Indikasi Terapi:

気管支喘息に伴う気道炎症の発症および持続において重要な役割を担う胸腺間質性リンパ球新生因子（TSLP）に結合し、TSLPの働きを抑えることで気道過敏性を軽減させます。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の気管支喘息の追加治療として用いられます。すでに起こった発作や症状を速やかに軽減する薬ではありません。

Ringkasan produk:

英語の製品名 TEZSPIRE Subcutaneous Injection 210mg Pen; シート記載:

Selebaran informasi

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:テゼスパイア皮下注 210MG ペン
主成分:
テゼペルマブ（遺伝子組換え）
(Tezepelumab (genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
気管支喘息に伴う気道炎症の発症および持続において重要な役割を担う胸腺間質性リンパ球新生因子
（
TSLP
）に結合し、
TSLP
の働きを抑えることで気道過敏性を軽減させます。
通常、既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症または難治の気管支喘息の追加治療とし
て用いられます。すでに起こった発作や症状を速やかに軽減する薬ではありません。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。寄生虫に感染している。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人および
12
歳以上の小児は、
1
回
1
本（主成分として
210mg
）を
4
週に
1
回、皮下に注射し
ます。必ず指示された使用方法に従ってください。
・
60
分以上かけて室温（
25℃
以下）に戻してから注射して�

Karakteristik produk

2023年12月改訂（第3版）
* *
2023年8月改訂（第2版）
*
日本標準商品分類番号
87229
シリンジ
ペン
承認番号
30400AMX00402 30500AMX00236
* *
販売開始
2022年11月
2023年12月
貯
法：2～8℃で保存
有効期間：36箇月
ヒト抗TSLPモノクローナル抗体
*
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
TEZ-3.1
最適使用推進ガイドライン対象品目
生物由来製品、
劇薬、処方箋医薬品
注）
警告
1.
本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行
うこと。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
3.
組成
3.1
*
販売名
テゼスパイア皮下注210mg
シリンジ
テゼスパイア皮下注210mg
ペン
有効成分
1シリンジ（1.91mL）中
テゼペルマブ（遺伝子組換え）210mg
添加剤
1シリンジ（1.91mL）中
L-プロリン 48mg
ポリソルベート80
0.19mg
pH調節剤
本剤の有効成分テゼペルマブ（遺伝子組換え）は、遺伝子組換え技術により
チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される。
製剤の性状
3.2
*
販売名
テ ゼ ス パ イ ア 皮 下 注
210mgシリンジ
テ ゼ ス パ イ ア 皮 下 注
210mgペン
剤形
注射剤（プレフィルドシリンジ）
性状
無色～淡黄色の澄明～乳白光を呈する液である。
pH
4.9～5.5
浸透圧比
約1（生理食塩液に対する比）
効能又は効果
4.
気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできな
い重症又は難治の患者に限る）
効能又は効果に関連する注意
5.
最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステ
ロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド
薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与
すること。
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