ケイセントラ静注用1000

Negara: Jepang

Bahasa: Jepang

Sumber: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Bahan aktif:

乾燥濃縮人プロトロンビン複合体

Tersedia dari:

ＣＳＬベーリング株式会社

INN (Nama Internasional):

Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate

Bentuk farmasi:

注射剤

Rute administrasi :

注射剤

Indikasi Terapi:

血液凝固第II、VII、IX、X因子を補うことにより、迅速な凝固能回復と止血効果を示します。
通常、ビタミンK拮抗薬使用中の患者さんにおける、急性重篤出血時、または重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制に用いられます。

Ringkasan produk:

英語の製品名 ; シート記載:

Selebaran informasi

くすりのしおり
注射剤
2017
年
09
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ケイセントラ静注用 1000
主成分:
乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
(Lyophilized Human Prothrombin
Complex Concentrate)
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
血液凝固第
II
、
VII
、
IX
、
X
因子を補うことにより、迅速な凝固能回復と止血効果を示します。
通常、ビタミン
K
拮抗薬使用中の患者さんにおける、急性重篤出血時、または重大な出血が予想される緊
急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。播種性血管内凝固状態、
ヘパリン起因性血小板減少症の既往歴、貧血がある。免疫不全、免疫抑制状態である。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、静脈内に
1
回注射します。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、深部静脈血栓症、四肢静脈血栓症、頭痛、心房血栓症などが報告されています。この
ような症状�

Karakteristik produk

−1−
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
播種性血管内凝固（DIC）状態の患者［過凝固状態
を誘発又は悪化させる可能性がある。］［11．1．3
参照］
3．組成・性状
3．1 組成
販売名
ケイセントラ静注用
備考
500
1000
有
効
成
分
人プロトロンビン
複合体
注1）
500IU
注2）
1,000IU
注2）
ヒト血液由来成分
採血国：ドイツ
採血の区分
注3）
：献血
及び
採血国：米国
採血の区分
注3）
：
非献血
添
加
剤
アンチトロンビンⅢ
4 -30IU
8 -60IU
ヒト血液由来成分
採血国：米国
採血の区分
注3）
：
非献血
人血清アルブミン
40-80mg
80-160mg
ヘパリンナトリウム
8 -40IU
16-80IU
塩化ナトリウム
60-120mg
120-240mg
クエン酸ナトリウム
水和物
45-92mg
91-183mg
塩酸
適量
適量
水酸化ナトリウム
適量
適量
添付溶解液
（日局注射用水）
20mL
40mL
本剤は製造工程でアンチトロンビンⅢ（採血国：米国、採血の区分
注3）
：
非献血）及びヘパリンナトリウム（ブタの腸粘膜由来成分）を使用し
ている。
注1）
人プロトロンビン複合体は、血液凝固第Ⅱ・第Ⅶ・第Ⅸ・第Ⅹ因
子、プロテインC及びプロテインSを含有する。
注2）血液凝固第Ⅸ因子としての分量。
注3）「献血又は非献血の区別の考え方」参照。
IU：国際単位
3．2 製剤の性状
販売名
ケイセントラ静注用
500
1000
性状
白色又はわずかに着色した粉末又はもろい
塊であり、注射用水で溶解するとき、無色
ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。
pH
6.5〜7.5
浸透圧比
約0.6（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出
血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・
処置の施行時の出血傾向の抑制
6．用法及び用量
通常、血液凝固第�