Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido Tranexámico
SGPharma Pvt. Ltd..
B02AA02
Ácido Tranexámico
500 mg/5 mL
Inyección IV
SGPharma Pvt. Ltd..
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
Aprobado
2011-08-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ÁCIDO TRANEXÁMICO ( ÁCIDO TRANEXÁMICO ) FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IV FORTALEZA: 100 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-147-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de agosto de 2011 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Ácido tranexámico Se adiciona un 3% de exceso 500 mg* Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fibrinolisis local Por un término corto de uso en la profiláctica y tratamiento en pacientes al riesgo alto de hemorragia pre y postoperatorio en: Prostatectomía Conización del cuello uterino Procedimientos quirúrgicos y extracciones dentales en hemofílicos Fibrinolisis general Complicaciones hemorrágicas en asociación con terapia trombolítica. Hemorragia asociada con la coagulación intravascular diseminada con la activación predominante del sistema fibrinolítico. CONTRAINDICACIONES: El ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. se contraindica: En pacientes con proceso de coagulación intravascular activa (fibrinolisis primaria debe ser diferenciada de la coagulación intravascular diseminada). En pacientes con defecto adquirido de trastornos visuales (usado como un indicador de toxicidad). En pacientes con hemorragia subaracnoidea (la ocurrencia potencial de complicaciones isquémicas cerebrales). Hipersensibilidad al Ácido tranexámico. Insuficiencia renal severa. PRECAUCIONES: La dosis de ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. debe reducirse en los pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación. Se ha reportado la obstrucción uretral debido a la formación de coágulo en los pacientes con sangramiento del tracto urinario superior en pacientes tratados con ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B Baca dokumen lengkapnya