Zyclara

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imiquimod

MAH:

Viatris Healthcare Limited

ATC_code:

D06BB10

INN:

imiquimod

therapeutic_group:

Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico

therapeutic_area:

Keratosis; Keratosis, Actinic

therapeutic_indication:

O Zyclara está indicado para o tratamento tópico de ceratose actínica clinicamente típica, não hiperqueratótica, não hipertrófica, visível ou palpável do couro cabeludo completo ou calvo em adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou menos apropriadas.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2012-08-23

PIL

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZYCLARA 3,75% CREME
imiquimod
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zyclara e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Zyclara
3.
Como utilizar Zyclara
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zyclara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZYCLARA E PARA QUE É UTILIZADO
Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod
,
que é um modificador da resposta
imunitária (para estimular o sistema
IMUNOLÓGICO
humano).
Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica
em adultos.
Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a
produzir substâncias naturais que
ajudam a combater a queratose actínica.
As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele
encontradas em pessoas que foram
expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas
são da cor da pele, outras são
acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e
escamosas, ou com relevo,
rugosas, duras e verrugosas.
Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses
actínicas na face e couro cabeludo,
se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE USAR ZYCLARA
NÃO UTILIZE ZYCLARA
- se tem alergia ao imiquimod ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados n

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zyclara 3,75% creme
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 9,375mg de imiquimod em 250 mg de creme (3,75%).
Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme
Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme
Álcool cetílico 22,0mg/g de creme
Álcool estearílico 31,0mg/g de creme
Álcool benzílico 20,0mg/g de creme
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zyclara é indicado em adultos.
Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas
(QA) palpáveis ou visíveis, não
hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda
a face ou couro cabeludo careca em
adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento
estão contra indicadas ou são
menos apropriadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Zyclara (por aplicação = até 2 carteiras, 250mg de imiquimod creme
por carteira), deve ser aplicado
uma vez ao dia à hora de deitar, na pele da zona afetada (área), em
dois ciclos de tratamento de 2
semanas cada separados por um ciclo de 2 semanas sem tratamento ou
como indicado pelo médico.
A área de tratamento é toda a face ou o couro cabeludo careca.
As reações cutâneas locais na área de tratamento são em parte
antecipadas e frequentes devido ao seu
modo de ação (ver secção 4.4). Pode ser feito um período de
vários dias sem tratamento se necessário,
devido ao desconforto ou gravidade das reações cutâneas locais no
doente. Contudo, nenhum ciclo de
2 semanas de tratamento deve ser prolongado devido a doses em falta ou
períodos de paragem.
Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica
durante o tratamento devido aos efeitos
do imiquimod na revelação e tratamento d