Zumenon 2 mg filmomh. tabl.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Estradiolhemihydraat 2

MAH:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC_code:

G03CA03

INN:

Estradiol

dosage:

2 mg

pharmaceutical_form:

Filmomhulde tablet

composition:

Estradiol 2 mg

administration_route:

Oraal gebruik

therapeutic_area:

Estradiol

leaflet_short:

CTI-code: 198721-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913586 - CNK-code: 1677566 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 198721-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

1998-12-17

PIL

1/13
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZUMENON 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_estradiol hemihydraat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZUMENON 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?

Zumenon 2 mg behoort tot de geneesmiddelen die œstrogenen (hormonen)
bevatten.
Zumenon 2 mg bevat een vorm van oestrogeen dat nauw gelijkt op dit van
de vrouw.
Het β-estradiol in Zumenon 2 mg wordt gefabriceerd op basis van
vegetale
bestanddelen.

Zumenon 2 mg is een hormoonsuppletietherapie (HST). Als de menopauze
intreedt
maakt het lichaam geen œstrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen
kan dit leiden
tot klachten (zoals opvliegers). Zumenon 2 mg vult het verlies van
œstrogenen aan
waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan œstrogeen ook
botontkalking
optreden. Zumenon 2 mg vult het verlies van œstrogenen aan waardoor
de
botontkalking wordt verminderd.

Zumenon 2 mg wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals
opvliegers)
veroorzaakt door œstrogeentekort bij gehysterectomiseerde en niet-
gehysterectomiseerde vrouwen in de menopauze

SPC

1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zumenon 1 mg filmomhulde tabletten
Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zumenon 1 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 1 mg
β-estradiol gemicroniseerd onder
hemihydraat vorm.
Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 2 mg
β-estradiol gemicroniseerd onder
hemihydraat vorm.
Hulpstof met bekend effect:
Zumenon 1 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 119,1 mg
lactosemonohydraat
Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 118,2 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Zumenon 1 mg: witte filmomhulde tablet
Zumenon 2 mg: steenrode filmomhulde tablet.
De tabletten dragen aan één zijde de inscriptie “379”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zumenon 1 mg en Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten zijn aangewezen
bij:

Hormoonsubstitutietherapie (HST) bij symptomen van
œstrogeendeficiëntie bij menopauzale,
gehysterectomiseerde en niet-gehysterectomiseerde vrouwen.
Zumenon 2 mg filmomhulde tabletten is eveneens aangewezen:

Als tweede keuze behandeling voor de preventie van osteoporose bij
menopauzale vrouwen
met een hoog risico van breuken die een intolerantie of een
contra-indicatie vertonen voor
andere geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose.
_Oudere bevolking_
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosering is 1 mg per dag. Indien nodig kan de dosering
verhoogd worden naar 2 mg.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale
symptomen moet de
laagste werkzame dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4)
worden gebruikt.
Bij vrouwen in de menopauze wordt één tablet per dag aanbevolen en
dit continu.
Samenvatting van de productkenmerken
3/18
HET IS VERPLICHT om, bij niet-gehyster