Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Ett av følgende inaktivert bluetongue virusartene:Inaktivert bluetongue virus, serotype 1, belastning BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, belastning BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, belastning SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner, bluetongue virus, SAUER
Aktiv vaksinering av sau fra 6 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8, og for reduksjon av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotype 4 og aktiv vaksinering av storfe fra 12 ukers alder for forebygging av viraemia forårsaket av bluetongue virus, serotypes 1 og 8.
Revision: 2
autorisert
2017-04-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC BTV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU OG STORFE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFFER: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 til sau; BTV-1, BTV-8 til storfe) DOSE PÅ 4 ML INNEHOLDER (BTV-4 til storfe) Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponin Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a. = Ikke relevant. *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med effekt hos sau og/eller storfe. 29 Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten. Målart vil også bli vist på etiketten. Offwhite eller lyserød væske. 4. INDIKASJON(ER) Sau: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8. Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4. *Under nivået <3,9 log 10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom. Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFFER: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer DOSE PÅ 2 ML INNEHOLDER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 til sau; BTV-1, BTV-8 til storfe) DOSE PÅ 4 ML INNEHOLDER (BTV-4 til storfe) Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid (Al 3+ ) 4 mg 8 mg Saponin Quil-A ( _Quillaja saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. n.a. = Ikke relevant. *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med effekt hos sau og/eller storfe. Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten. Målarter vil også bli vist på etiketten. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau og storfe 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Sau: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8. 3 Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4. *Under nivået <3,9 log 10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom. Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnimmunisering. Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering. Storfe: Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1, serotype 4 eller serotype 8. **Under nivået <3 read_full_document