Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
En af de følgende inaktiveret bluetongue virus-stammer:Inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated bluetongue virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02Inactivated bluetongue virus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner, bluetongue virus, FÅR
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8, og til reduktion af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotype 4 og aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers alderen, til forebyggelse af viraemia forårsaget af bluetongue virus, serotyper 1 og 8.
Revision: 2
autoriseret
2017-04-25
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL ZULVAC BTV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL FÅR OG KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVE STOFFER: En af følgende inaktiverede bluetongue- virusstammer DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 til får; BTV-1, BTV-8 til kvæg) DOSIS PÅ 4 ML INDEHOLDER (BTV-4 til kvæg) Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroxid) 4 mg 8 mg Quil-A (kvillaja saponinekstrakt) 0,4 mg 0,8 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg n.a. = Ikke relevant. *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og/eller kvæg. 29 Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten. Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten. Råhvid eller lyserød væske. 4. INDIKATIONER Får: Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8. Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4. * Under detektionsgrænsen på <3,9 log 1 read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVE STOFFER: En af følgende inaktiverede bluetongue- virusstammer DOSIS PÅ 2 ML INDEHOLDER (BTV-1, BTV-4, BTV-8 til får; BTV-1, BTV-8 til kvæg) DOSIS PÅ 4 ML INDEHOLDER (BTV-4 til kvæg) Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 n.a. Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroxid) 4 mg 8 mg Quil-A (kvillaja saponinekstrakt) 0,4 mg 0,8 mg HJÆLPESTOFFER: Thiomersal 0,2 mg 0,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 n.a. = Ikke relevant. *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og/eller kvæg. Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten. Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får: Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8. Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4. 3 * Under detektionsgrænsen på <3,9 log 10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCR- metode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom. Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogram read_full_document