Zulvac 8 Ovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

αδρανοποιημένο ιό καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος btv-8 / bel2006 / 02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI04AA02

INN:

inactivated bluetongue virus, serotype 8

therapeutic_group:

Πρόβατο

therapeutic_area:

Ανοσολογικά

therapeutic_indication:

Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από 1. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που προκλήθηκε από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυπος 8.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2010-01-15

PIL

16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ:
ZULVAC 8 OVIS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΈΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΊΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
AΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxid(Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,2 mg
Υπόλευκο έως ροζ χρώματος ενέσιμο
εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από
την ηλικία των 45 ημερών για τ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα.
AΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Aluminium hydroxid (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin extract)`
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόλευκο έως ροζ χρώματος ενέσιμο
εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από
την ηλικία των 45 ημερών για την
πρόληψη
*
της ιαιμίας που
προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει
απουσία
γονιδιώματος του ιού).
Εγκατάσταση ανοσίας: 25 ημέρες μετά τη
δεύτερη δόση του εμβολίου.
Διάρκεια ανοσίας: του�